临床数据分析结果 - sotagliflozin作为胰岛素辅助疗法显著降低1型糖尿病患者低血糖事件 尤其血糖≤55 mg/dL人群[1][5] - 严重低血糖事件占1型糖尿病住院病例5%及死亡病例高达10%[2] - 慢性肾病在1型糖尿病患者中发生率约20%-40% 且是低血糖的独立风险因素[3] 试验设计与方法 - 研究基于inTandem 1和inTandem 2两项52周三期临床试验的汇总数据[4] - 试验采用每日一次200mg/400mg剂量sotagliflozin与安慰剂对照 联合优化胰岛素治疗方案[4] - 按肾小球滤过率(eGFR)分层分析：<60/60-90/≥90 ml/min/1.73m²三组[5] 药物机制与研发背景 - sotagliflozin是首创口服SGLT1/SGLT2双抑制剂 通过肾脏葡萄糖重吸收和胃肠道葡萄糖吸收双路径调控血糖[6] - 该药物已在大约20,000名患者的心衰、糖尿病及慢性肾病临床研究中得到验证[6] - 公司通过Genome5000™平台研究近5,000个基因 发现100余个具有治疗潜力的蛋白质靶点[7] 行业临床需求 - 美国糖尿病协会2025临床标准强调医疗专业人员需警惕低血糖预防[2] - 慢性肾病群体存在未满足的治疗需求 sotagliflozin显示跨肾功能分组的持续有效性[3][5] - 低血糖仍是糖尿病优化治疗的主要障碍 需新型辅助治疗方案[2][6]