核心观点 - Merit Medical Systems宣布WRAP North America注册研究完成首例患者入组 该研究旨在评估WRAPSODY CIE在血液透析患者血管通路阻塞治疗中的真实世界效果 若按计划完成将成为使用植入式设备恢复血液透析血管通路的最大患者队列研究 [1][4][5] 研究设计 - WRAP North America注册研究计划招募250名美国和加拿大血液透析患者 这些患者存在血管狭窄或闭塞等阻塞情况 [2] - 研究方案规定对接受WRAPSODY CIE治疗的患者进行三年临床结果评估 [2] - 首例患者由Bluff City Vascular总裁兼医疗总监Omar Davis医生入组 [2][8] 临床证据 - WRAPSODY CIE在WAVE关键试验中表现出优异性能 该试验包含随机组和非随机组 随机组比较WRAPSODY CIE与经皮腔内血管成形术(PTA)对动静脉瘘(AVF)患者的治疗效果 非随机组将动静脉移植物(AVG)患者临床结果与使用上一代覆膜支架的历史结果进行对比 [3] - WRAP Global注册研究正在北美以外地区招募最多500名患者 预计2025年底完成最终入组 [5] 监管批准 - WRAPSODY CIE于2024年12月19日获得美国FDA上市前批准 2025年4月30日获得加拿大卫生部批准 [7] - 该设备此前已获得欧盟CE标志认证 并在巴西上市 [7] 公司背景 - Merit Medical Systems成立于1987年 致力于开发、制造和销售专有医疗设备 产品主要用于介入性、诊断和治疗性手术 特别专注于心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查 [11] - 公司在全球拥有约7300名员工 国内外销售和临床支持团队超过800人 [11]

临床试验进展 - WRAP北美注册研究完成首例患者入组 计划招募250名美国和加拿大血液透析患者 [1][2] - WRAP全球注册研究计划招募500名北美以外地区患者 预计2025年底完成最终入组 [5] - 两项注册研究旨在收集WRAPSODY CIE在真实世界环境中的安全性和有效性数据 [4][8] 产品监管批准 - WRAPSODY CIE于2024年12月19日获得美国FDA上市前批准 2025年4月30日获得加拿大卫生部批准 [7] - 该产品此前已获得欧盟CE认证 并在巴西市场上市销售 [7] 产品技术特点 - WRAPSODY CIE是细胞不可渗透内假体 用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或闭塞问题 [2][8] - 产品在WAVE关键性试验中表现出优越性能 包含随机组和非随机组研究设计 [3] - 该设备被设计用于帮助临床医生恢复血液透析患者的血管通路功能 [2] 临床研究意义 - 研究将评估WRAPSODY CIE三年期的临床结果 若按计划完成将成为使用植入式设备恢复血液透析血管通路的最大患者队列 [2][4] - 注册研究将补充公司不断增长的临床证据组合 评估产品在临床实践中的真实世界有效性 [4][5] 公司背景 - 公司成立于1987年 致力于开发、制造和销售专有医疗设备 产品主要用于介入、诊断和治疗 procedures [11] - 公司在全球拥有约7300名员工 销售和临床支持团队超过800人 服务全球客户医院 [11]