文章核心观点 - 公司宣布其WRAPSODY® CIE血管内假体在WAVE试验非随机AVG队列中显示出积极的24个月疗效数据，关键疗效指标在6个月时显著超越预设性能目标，并在24个月内保持一定水平[1][4][5][6] 临床试验结果 - WAVE试验非随机队列纳入112名AVG（动静脉移植血管）出现狭窄或闭塞的患者，评估WRAPSODY CIE的性能[4] - 主要疗效指标TLPP（靶病变主要通畅率）在6个月时为81.4%，显著超过60%的预设性能目标（p<0.0001）[4] - TLPP在12个月和24个月时分别为60.2%和41.7%[4][10] - 另一关键指标ACPP（通路回路主要通畅率）在12个月和24个月时分别为36.2%和25.7%[4][10] - 试验在美国、南美和英国的43个中心进行[3] 产品与监管进展 - WRAPSODY CIE是一种细胞不可通透性血管内假体，旨在帮助医生恢复血液透析患者的血管通路[2] - 该设备已于2024年12月19日获得美国FDA上市前批准，并于2025年4月30日获得加拿大卫生部批准[6] - 此前该设备已获得欧盟CE标志，可在巴西商用[6] 市场与研究拓展 - 公司正在通过WRAP北美注册登记研究评估该设备在美国和加拿大的真实世界临床结局，计划纳入最多250名患者[8] - 在北美以外地区，通过WRAP全球注册登记研究评估真实世界结局[8]