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Amphastar Secures FDA Nod For Iron Sucrose Injection, Analysts Eye Major Sales Momentum
Benzinga· 2025-08-12 17:38
核心产品批准与市场机会 - 美国FDA批准公司铁蔗糖注射液的简化新药申请(ANDA) 包括50mg/2.5mL、100mg/5mL和200mg/10mL三种规格单剂量小瓶装 [1] - 该产品用于治疗慢性肾病患者的缺铁性贫血 计划于2025年第三季度上市 [1][2] - 品牌药Venofer在美国市场12个月销售额达5.13亿美元 为公司仿制药提供明确市场目标 [3] 产品管线与市场潜力 - 公司目前有3个ANDA和1个生物类似胰岛素候选药物已向FDA提交申请 目标市场总规模超过25亿美元 [4] - 另有3个生物类似药产品在开发中 目标市场超过60亿美元 以及2个仿制药产品在开发中 目标市场超过10亿美元 [4] - 铁蔗糖注射液预计可瞄准Venofer市场约三分之二份额 在透析领域带来8000万至1亿美元销售额 [5] 财务表现与分析师观点 - 公司最新季度调整后收益为0.85美元 超出市场预期的0.76美元 [7] - 销售额同比下降4%至1.7441亿美元 略高于市场预期的1.7425亿美元 [7] - 分析师将公司评级从持有上调至买入 目标价36美元 认为估值具有吸引力且新产品将推动增长 [6] 合作协议与研发拓展 - 公司与南京安吉生物科技签署独家许可协议 在美国和加拿大开发、制造和商业化三种专有肽类产品 [8] - 首款产品基于内源性肽的新作用机制 可能抑制多种难治癌症的生长和转移 [8] - 协议包括750,000美元诚意金和525万美元首付款 以及最高4200万美元开发里程碑付款和2.25亿美元销售里程碑付款 [9] - 协议总付款额最高可达4.53亿美元 [9] 市场反应 - 公司股价上涨9.16%至29.87美元 显示市场对近期发展的积极反应 [9]