核心观点 - Arcellx Inc 在2025年美国血液学会年会上公布了其关键性2期iMMagine-1研究的最新数据 数据显示其CAR-T疗法anito-cel在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中 展现出深度、持久的疗效以及可预测且可控的安全性 分析师认为这些数据巩固了该疗法同类最佳的潜力 并可能推动其向更前线治疗和门诊使用扩展 公司重申预计在2026年实现商业化上市[1][2][4][5] 临床试验数据 - 研究数据截止日期为2025年10月7日 该日期也是生物制品许可申请提交的日期[1] - 数据基于全部117名患者 中位随访时间为15.9个月 所有患者均接受了单次anito-cel输注 目标剂量为115×10^6个CAR阳性活T细胞[2] - 总体缓解率高达96% 完全缓解/严格完全缓解率为74% 非常好的部分缓解或更高缓解率为88%[3] - 在数据截止时可进行微小残留病评估的患者中 95%达到了MRD阴性 在有足够随访时间的MRD可评估组中 83%的患者维持MRD阴性超过6个月[3] - 6个月无进展生存率和总生存率分别为93.1%和95.7% 12个月PFS和OS率分别为82.1%和94.0% 18个月PFS和OS率分别为67.4%和88.0% 24个月PFS和OS率分别为61.7%和83.0% 中位PFS和OS均尚未达到[4][7] - 截至目前 在所有给药超过12个月的患者中 未观察到延迟性或非ICANS神经毒性 包括帕金森症、颅神经麻痹、格林-巴利综合征或免疫效应细胞相关肠炎[4] 合作与商业化 - anito-cel是与吉利德科学旗下Kite Pharma公司合作开发的疗法[1] - 公司重申预计anito-cel将在2026年实现商业化上市[4] 市场与分析师观点 - William Blair分析师认为 数据巩固了anito-cel同类最佳的地位 其深度缓解和持久获益随时间推移而显现[5] - 分析师Sami Corwin补充认为 anito-cel的疗效/安全性特征可能推动其在更前线治疗中的应用和门诊使用[5] - Needham重申对Arcellx的买入评级 并维持105美元的目标股价[5] - 新闻发布当日 Arcellx股价上涨10.12% 报收于76.59美元[5]