临床开发进展 - D-PLEX100的SHIELD II三期试验已完成800名患者入组 旨在预防腹部结直肠手术部位感染 [7] - 独立数据安全监测委员会建议以最低样本量重新评估选项结束研究 可能暗示D-PLEX100存在积极疗效信号 [7] - 顶线结果预计在2025年第二季度公布 可能成为公司转型里程碑 [7] 监管策略 - 计划在2026年初向FDA提交新药申请 随后在欧盟提交上市许可申请 [7] - 拥有快速通道和突破性疗法认定资格 可加速审批流程 [7] - 化学制造控制和临床前模块等关键监管组件正在最终确定以支持时间表 [7] 商业化准备 - 正推进商业化准备工作 同时与美国多个潜在合作伙伴进行战略合作讨论和尽职调查 [7] - 首席执行官确认正与多方进行合作伙伴洽谈 以最大化D-PLEX100市场潜力 [4] 财务表现 - 2025年第一季度研发费用为610万美元 较2024年同期的510万美元增长19.6% 主要因SHIELD II试验推进 [8] - 行政费用为120万美元 同比增长20% 营销费用为30万美元 同比增长50% [8] - 净亏损830万美元 每股亏损0.70美元 较2024年同期亏损640万美元扩大29.7% [8] 资金状况 - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物和短期存款总额为800万美元 较2024年12月31日的1560万美元下降48.7% [9] - 当前现金预计可维持运营至2025年第三季度 [9] - 若三期顶线数据公布后 近期融资认股权证可行权 可能产生额外2700万美元资金 [7] 产品特性 - D-PLEX100采用专有PLEX技术 可在手术部位持续释放多西环素长达30天 用于预防手术部位感染 [12] - 具有预防抗生素耐药菌引起感染的潜力 且已获得FDA突破性疗法认定 [12] - 主要针对大型切口的腹部结直肠手术患者 主要终点包括30天内手术部位感染发生率 再干预或全因死亡率 [11]