核心临床数据结果 - 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药治疗相比内分泌治疗，将疾病进展或死亡风险降低了38%，中位无进展生存期延长至5.5个月（对照组为3.8个月），风险比为0.62，中位总生存期显示出11.4个月的数值改善，达到34.5个月（对照组为23.1个月），风险比为0.60 [1] - 在所有患者中，imlunestrant与abemaciclib联合治疗相比imlunestrant单药，将疾病进展或死亡风险降低了41%，中位无进展生存期几乎翻倍，达到10.9个月（单药组为5.5个月），风险比为0.59，并且将开始化疗的时间数值上延迟了一年多（27.8个月 vs 15.5个月）[1][3] - 在ESR1突变患者中，imlunestrant与abemaciclib联合治疗的中位无进展生存期延长至11.0个月，相比单药治疗的5.6个月，风险比为0.55 [3] 研究设计与数据发布 - EMBER-3是一项III期、随机、开放标签研究，共入组874名成年患者，其中32%从辅助治疗阶段入组接受一线MBC治疗，64%作为MBC初始治疗进展后的二线治疗 [6] - 该研究的主要终点包括在ESR1突变患者中评估imlunestrant对比标准内分泌治疗的PFS，在所有患者中评估imlunestrant对比标准内分泌治疗，以及在所有患者中评估imlunestrant联合abemaciclib对比imlunestrant单药 [6] - 这些更新数据已同步发表在《Annals of Oncology》上，并于2025年12月12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以最新突破性口头报告形式公布 [1][2] 产品与适应症 - Inluriyo是一种口服雌激素受体拮抗剂，可提供持续的ER抑制，包括对ESR1突变癌症，已获得美国FDA批准作为单药疗法 [9] - Inluriyo的适应症为治疗患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展 [10] - Verzenio是一种口服片剂，每日服用两次，已获批用于治疗特定HR+、HER2-乳腺癌的辅助治疗以及晚期或转移性治疗 [19][20] 公司战略与监管进展 - 礼来肿瘤学总裁表示，鉴于CDK4/6抑制剂在治疗ER+、HER2-转移性乳腺癌中的重要作用，公司对imlunestrant与abemaciclib的全口服联合疗法潜力感到鼓舞，并已就联合疗法数据向美国监管机构提交审查申请，针对ESR1突变的MBC [3] - Imlunestrant也正在ER+、HER2-早期乳腺癌且复发风险增加的患者中进行辅助治疗研究，III期EMBER-4试验已完成约8000名患者的入组 [5] 乳腺癌疾病背景 - 在美国，估计2024年将有超过310,000例新诊断的乳腺癌病例，乳腺癌是美国女性癌症死亡的第二大原因 [8] - 在美国诊断的所有高风险早期乳腺癌病例中，约30%会发展为转移性，估计所有新发乳腺癌病例中有6-10%在最初诊断时即为转移性 [7] - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年估计有230万新病例，接近当年诊断的所有癌症的四分之一，并导致约666,000例死亡，是全球癌症死亡的第四大原因 [8]

核心产品与监管批准 - 美国FDA批准礼来公司的口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant）用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌治疗后出现进展[1] - Inluriyo是一种每日一次的口服治疗选择，剂量为400毫克，需空腹服用[10] 关键临床试验数据 - 在III期EMBER-3试验中，与内分泌疗法相比，Inluriyo单药治疗将ESR1突变MBC患者的疾病进展或死亡风险降低了38%[1] - 对于ESR1突变MBC患者，Inluriyo相较于氟维司群或依西美坦显著改善了无进展生存期，中位PFS为5.5个月对比3.8个月，风险比为0.62[1] - EMBER-3试验共入组874名成年患者，其中32%从辅助治疗阶段入组接受MBC一线治疗，64%在MBC初始治疗进展后接受二线治疗[9] 药物机制与患者需求 - 约50%的ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制剂期间或之后会发生ESR1突变[1] - Inluriyo通过结合、阻断并促进雌激素受体的降解来发挥作用，有助于减缓疾病进展，尤其针对ESR1突变导致的受体过度活化和治疗耐药[2] 安全性与耐受性 - Inluriyo最常见的不良反应包括血红蛋白降低（30%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、钙降低（26%）、中性粒细胞降低（26%）等[13] - 在研究中，4.6%的患者因不良事件永久停止治疗，剂量减少和中断的发生率分别为2.4%和10%[5] 市场前景与后续研究 - Inluriyo预计将在未来几周内在美国上市[7] - 公司正在进行的III期EMBER-4试验正在评估Inluriyo作为ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗，该试验计划在全球入组约8000名患者[6] 疾病背景与市场空间 - 在美国诊断的所有高风险早期乳腺癌病例中，约30%会发展为转移性，估计有6-10%的新发乳腺癌病例在初次诊断时即为转移性[19] - 乳腺癌是全球第二大常见癌症，2022年有约230万新病例，同年导致约66.6万人死亡，是美国女性癌症死亡的第二大原因[20]