中国临床研究行业现状 - 中国已成为全球临床试验活动领导者 在试验总数上超过美国 包括进行中和计划中的研究[4] - 2024年中国提交超过188,000项医药专利 美国为53,777项 自2020年以来差距持续扩大[14] - 监管改革推动行业发展 药监局提出30天审查机制加速创新药审批流程[3] 跨境供应链挑战 - 关税和增值税大幅增加造成重大财务负担 特别是从海外进口临床试验药物时[1] - 企业面临跨境物流和贸易法规的重大运营挑战[2] - 与当地政府接触可获得意外支持 有助于解决监管和物流难题[8] 数据质量与信任问题 - 国际赞助商对首次人体研究保持谨慎 担忧数据可靠性、研究中心经验和患者病史可追溯性[9] - 即使化合物在中国完成一期试验 买家仍经常重复研究以验证数据[10] - 数据质量和研究设计是主要关切点 可重复性和透明度对全球利益相关方至关重要[10] 中国企业全球化发展 - 中国企业从"me-too"药物转向首创或全球竞争力疗法 特别是在肿瘤学、自身免疫疾病和细胞治疗领域[11] - 中国开发资产价格比市场典型估值低30% 为早期支持者带来显著上升空间[11] - 企业需要建立具有全球经验的临床团队 并确保在监管、文化和运营维度早期对齐[6] 国际化运营障碍 - 许多中国生物技术公司首次进行全球试验 缺乏经验和全球就绪的团队[16] - 沟通是重大挑战 包括时区差异、语言障碍和工作方式不同[17] - 在国外无法直接联系研究者 与中国通过微信直接联系的方式形成对比[17] 战略建议与最佳实践 - 推荐从澳大利亚或美国开始试验 这些市场监管系统更简化 时间表更快[18] - 澳大利亚IND流程非常简化 可以更早提交并获得早期安全性或有效性数据[18] - 使用初步数据主动与FDA或当地监管机构接触 有助于建立可信度[19] 政府支持与行业前景 - 生物技术被列为国家优先事项 政府通过研发补贴和税收优惠支持高科技产业[12] - 创新中心如BioBAY汇聚人才、资本和全球合作伙伴[12] - 目前是投资中国生物技术的良好时机 信号明确[13] 合作模式与心态转变 - 选择CRO需根据研究需求 全球CRO、中型CRO和中国CRO各有不同优势[20] - 需要培训团队更主动地与供应商和研究中心接触 避免指责游戏[20] - 作为赞助商需要展现对产品和方案的信心 亲自访问研究中心并清晰解释科学原理[21]