罗氏发布第六代高敏肌钙蛋白T检测TSIX研究项目主要结果 - 罗氏宣布其第六代高敏肌钙蛋白T检测（Elecsys® Troponin T hs Gen 6）用于诊断心脏病发作的TSIX研究项目取得主要结果 [1] - 研究结果显示该检测能够以高精度识别急性心肌梗死（AMI，即心脏病发作）并排除非AMI患者 [1] - 该检测有助于急诊科对患者进行高效分诊，使医疗资源能集中在最需要的地方 [1] - 该检测近期已获得CE标志批准 [1] 临床需求与市场背景 - 胸痛是急诊就诊的三大主要原因之一，但仅有十分之一出现症状的患者真正经历心脏病发作 [2] - 欧洲有49%的急诊部门报告经常人满为患，因此快速可靠地识别AMI患者至关重要 [2] - 冠状动脉疾病持续对全球医疗系统造成巨大压力，尤其是急诊护理中的胸痛病例 [3] 产品性能与临床研究数据 - 该新型检测能够以高置信度检测肌钙蛋白水平的微小升高 [3] - TSIX研究项目共招募了超过13,000名个体，是其同类首个全球性临床研究项目，涉及美国、中国、日本和欧盟的患者 [5][7] - REF-TSIX研究确立了血液中肌钙蛋白水平的参考上限，总体人群的第99百分位参考上限为27 ng/L，女性为18 ng/L，男性为32 ng/L [6] - PERFORM-TSIX研究是一项前瞻性国际多中心纵向队列研究，在50个中心招募了5,631名出现急性冠脉综合征症状的急诊患者 [6] - 研究数据表明，该检测在识别心脏病发作方面非常有效，在急诊就诊后3小时使用通用的第99百分位参考上限达到了主要终点 [8] - 研究数据显示，56.6%的患者在就诊后数小时内即可出院，阴性预测值高达99.7% [8] 公司战略与产品管线 - 罗氏在肌钙蛋白创新方面拥有30年历史，是全球首家推出高敏肌钙蛋白检测的公司，其检测也是首个获得FDA批准的同类产品 [4] - 该新型检测是罗氏预期获批系列中的首个产品，反映了公司对未来冠状动脉疾病管理的愿景 [4] - 该愿景包括一系列创新检测，以及结合下一代数字算法、生物标志物、近患者护理设备和实验室分析仪的未来急性冠脉综合征解决方案 [4] - 罗氏致力于在全球范围内推动更标准化的护理 [5]

核心观点 - 罗氏诊断宣布其第六代高敏肌钙蛋白T检测产品Elecsys® Troponin T hs Gen 6在TSIX研究项目中取得优异临床结果 该检测能高精度识别急性心肌梗死 并高效分流急诊患者 有助于优化医疗资源配置[1] 产品性能与临床数据 - 该检测在患者急诊就诊后3小时 使用通用的第99百分位上限值作为主要终点 被证明能高效检测心脏病发作[9] - 研究数据显示 56.6%的患者在就诊后数小时内可被安全出院 其阴性预测值高达99.7%[9] - 参考范围研究确立了总体人群的第99百分位上限值为27 ng/L 女性为18 ng/L 男性为32 ng/L[6] - 该检测已获得CE标志认证 具有更高的灵敏度和准确性 可实现更快、更可靠的急诊诊断[8] 研究项目概述 - TSIX研究项目共招募了超过13,000名个体 是首个在全球范围内进行的此类肌钙蛋白检测临床研究 涉及美国、中国、日本和欧盟的患者[5] - PERFORM-TSIX研究是一项前瞻性、国际、多中心、纵向队列研究 在50个中心招募了5,631名出现急性冠脉综合征症状的急诊患者 以验证新上限值的临床性能[7] - REF-TSIX研究旨在建立血液中肌钙蛋白水平的标准参考上限 研究前瞻性地收集了来自全球多样化人群的样本以确保检测在不同人群中的准确性[6] 市场需求与行业背景 - 胸痛是急诊就诊的三大主因之一 但仅有十分之一出现症状的患者真正患有心脏病发作[2] - 欧洲有49%的急诊部门经常报告过度拥挤 因此快速可靠地识别急性心肌梗死患者至关重要[2] - 罗氏在肌钙蛋白创新领域有30年历史 是全球首家推出高敏肌钙蛋白检测的公司 并且其检测是首个获得FDA批准的同类产品[4] 公司战略与产品管线 - 该新型检测是罗氏预期获批系列中的首个产品 反映了公司在冠状动脉疾病管理方面的未来愿景[4] - 公司的产品组合包括一系列创新检测 旨在实现跨医疗场景一致、精准的生物标志物测量比较[4] - 未来的急性冠脉综合征产品将结合下一代数字算法、生物标志物、近患者护理设备和实验室分析仪[4]