公司动态 - Rezolute公司宣布其关于ersodetug治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖的3期研究sunRIZE的摘要被选为ENDO 2025会议的后期突破性报告 [1] - sunRIZE研究已完成患者招募，预计2025年12月公布顶线数据 [2] - 研究将在全球超过12个国家招募约56名患者，实际招募人数已超过目标 [4] 产品研发 - ersodetug是一种全人源IgG2单克隆抗体，通过变构结合胰岛素受体来减少胰岛素过度激活，从而改善低血糖症状 [5] - 3期sunRIZE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，评估ersodetug在3个月至45岁先天性高胰岛素血症患者中的疗效和安全性 [3] - 研究包括6个月的关键治疗期和可选的开放标签扩展期，扩展期的患者继续治疗率较高 [3] 医学背景 - 先天性高胰岛素血症是儿童反复和持续性低血糖的最常见原因，通常在出生后第一个月内出现症状 [6] - 未经适当管理的低血糖发作可能导致严重的脑损伤甚至死亡，超过一半的患儿需要长期药物治疗 [6] - 对药物治疗无效的病例可能需要进行胰腺切除术 [6] 会议信息 - sunRIZE研究的初步患者人口统计学和基线特征数据将以海报形式在ENDO 2025会议上展示 [2] - 报告时间为2025年7月14日太平洋时间12:00-13:30，报告编号MON-213 [2] - 报告人包括Gopal Saha和Brian Roberts博士 [2]

临床试验进展 - 独立数据监测委员会（DMC）建议按原计划继续sunRIZE试验 无需增加样本量 [1][2] - 患者招募按计划进行 预计2025年5月完成招募 关键数据预计2025年12月公布 [1][3] - 美国临床中心已启动并正在招募患者 [1][3] 试验设计细节 - sunRIZE研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究 旨在评估ersodetug对先天性高胰岛素血症患者的疗效和安全性 [4] - 研究招募3个月至45岁患者 全球超过12个国家参与 计划招募56名参与者 [4] - 中期分析基于约半数患者完成主要评估后的预设主要终点（低血糖事件）分析 [3] 药物机制与潜力 - Ersodetug是全人源单克隆抗体 通过变构结合胰岛素受体减少胰岛素及相关物质过度激活 改善低血糖 [5] - 因作用机制在胰腺下游 有望普遍有效治疗各种先天或获得性高胰岛素血症引起的低血糖 [5] - 临床数据和现实世界使用显示对先天性HI和肿瘤HI有显著益处 [8] 疾病背景 - 先天性高胰岛素血症是儿童反复持续性低血糖最常见原因 通常出生后一个月内出现症状 [6] - 未适当管理可能导致严重脑损伤和死亡 累计性低血糖可导致进行性不可逆损伤 [6] - 超过半数儿童患者需要长期药物治疗 现有疗法无法充分解决低血糖问题 [6] 公司定位 - Rezolute是专注于高胰岛素血症引起低血糖的晚期罕见病公司 [7] - 公司致力于通过抗体疗法显著改善患者预后 [7]