公司战略扩张计划 - YD Bio宣布启动在加利福尼亚州建立新设施和美国运营中心的最新计划，旨在加速下一代诊断和外泌体疗法的临床开发、监管沟通和商业准入 [1] - 加州运营中心目前处于选址评估阶段，具体城市尚未最终确定，该中心将支持临床合作、监管策略和规模化运营能力，旨在实现更快的临床验证、更高效的监管申报以及改善美国非侵入性癌症检测和先进诊断服务的可及性 [2] - 公司计划通过四个战略支柱运营加州中心：1) 临床与监管前线；2) 市场准入与商业准备；3) 制造与供应链接口；4) 人才与运营中心 [3][4] 运营中心功能与目标 - 加州中心被视为战略推动者，旨在缩短开发时间线并扩大患者对微创诊断工具和治疗方案的获取，其功能包括作为FDA沟通的主要接口、支持临床试验设计、减少时区和监管摩擦以加速证据生成 [5] - 该中心将致力于与美国医疗服务提供者、关键意见领袖和行业利益相关者发展合作伙伴关系，进行市场教育并为诊断、外泌体项目和细胞疗法进行早期定位，同时促成B2B许可、合作和战略投资计划 [5] - 中心将作为未来自有或收购的GMP设施的中央运营枢纽，与美国CDMO整合并建立可扩展的质量、生产和物流路径，招募美国本土的监管、临床、运营和商业人才，以支持公司的全球研发和商业化活动 [5] 与合作伙伴的协同及行业背景 - 该计划与YD Bio在跨境生物制造和细胞疗法投资方面更广泛的区域发展势头一致，其合作伙伴3D Global Biotech Inc 最近宣布投资2.1亿新台币（672万美元）在美国建设一个GMP细胞疗法制造工厂 [7] - 合作伙伴的投资凸显了行业日益增长的兴趣，即建立本地制造和监管立足点以支持临床和商业抱负，YD Bio计划使其加州运营中心与此次GMP建设保持一致，以加强从开发、质量到供应链功能的端到端协调 [7] - 公司预计该中心将加速临床验证、简化提交前的互动并增强未来商业化活动的准备度 [6] 公司业务概览 - YD Bio是一家生物技术公司，专注于推进临床试验、新药开发、癌症预防诊断以及具有潜力改变未满足医疗需求疾病治疗的角膜缘干细胞和外泌体疗法 [8] - 公司致力于通过科学创新和精准医学改善患者预后，除了研发工作，YD Bio还是公认的临床试验药物供应商，并已扩展到上市后辅助产品的开发和分销 [8]