核心观点 - 公司核心在研药物CARDAMYST™ (etripamil)鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药申请（NDA）正处于美国FDA审评阶段，处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年12月13日 [1] - 公司已制定积极的上市推广计划，并具备在获得FDA潜在批准后快速启动商业化的能力 [1] - 公司通过成功的股权融资和修订版特许权购买协议增强了资产负债表，为潜在的成功产品上市提供了资源保障 [1][5] 监管与临床进展 - PSVT适应症的NDA正在接受FDA审评，PDUFA行动日期为2025年12月13日 [6] - 针对伴有快速心室率的房颤（AFib-RVR）患者的etripamil，其关键性3期试验方案（ReVeRA-301）已最终确定，公司准备进入AFib-RVR的关键3期项目，计划遵循与FDA讨论过的补充新药申请（sNDA）监管批准路径 [4] - 在2025年美国心脏协会科学会议上公布的新临床数据分析显示，在600多名独特入组患者中，etripamil在不同研究阶段、试验设计类型和地理区域均表现出一致的疗效和安全性，与安慰剂组相比，etripamil治疗始终实现更高的有症状PSVT发作转复率 [6] - etripamil在近期AHA ACLS指南中被提及，指出了鼻内给钙通道阻滞剂在未来治疗算法中的潜力 [6] 财务状况与资源 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和短期投资总额为8260万美元，较2024年12月31日的6970万美元有所增加 [12] - 公司于2025年7月完成了一次承销公开发行，获得即时净收益约4870万美元，并修订了特许权购买协议（RPA） [5] - 根据修订后的RPA，在获得FDA批准后，公司有权获得7500万美元的特许权付款 [5][13] - 2025年第三季度净亏损为1190万美元，去年同期为940万美元；2025年前九个月净亏损为4560万美元，去年同期为2920万美元 [12][18] - 2025年第三季度商业支出为460万美元，去年同期为190万美元；2025年前九个月商业支出为2010万美元，去年同期为660万美元，该增长是为CARDAMYST上市做准备所致 [12] 产品与公司概况 - Etripamil是公司领先的在研产品，是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在作为患者自我给药的快速反应疗法，无需立即医疗监督 [9] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，拥有强大的临床试验项目支持，包括已完成PSVT治疗的3期临床阶段项目和AFib-RVR治疗的2期试验 [9] - 公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新心血管解决方案，以改善患有复杂且改变生命的心脏疾病患者的生活 [10]