研究数据与临床影响 - 公司与纪念斯隆凯特琳癌症中心的合作研究评估了其BCR::ABL1检测产品 研究结果将在美国血液学会年会上展示 [1] - 研究包含895份患者样本 数据显示该检测产品性能优异 且与另外两个领先平台的结果一致 [2] - 研究表明该检测对患者护理产生了明确、积极的影响 并显著改善了实验室工作流程 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家专注于癌症诊断的医疗生物技术公司 其使命是通过开发诊断产品和服务来解决癌症误诊这一普遍问题 [3] - 公司的产品和服务旨在提供更高的准确性、改进的实验室工作流程以及更好的患者结局 从而降低医疗费用 [3] - 公司在自有实验室中开发创新技术 进行设计、测试、验证和临床使用 以改善诊断结果 随后将这些技术作为专有产品商业化 服务于全球实验室社区 [3] 信息发布与沟通 - 公司通过其官网以及X、LinkedIn、Facebook等社交媒体平台与投资者和公众沟通 在这些渠道发布的信息可能被视为重要信息 [4]

公司背景与专业领域 - 公司是一家独立的全球金融新闻和在线广播提供商，为全球投资受众提供快速、易懂、信息丰富且可操作的商业和金融新闻内容 [2] - 公司团队在中小市值市场领域拥有专长，同时覆盖蓝筹公司、大宗商品和更广泛的投资领域，内容旨在激发和吸引活跃的私人投资者 [3] - 公司新闻团队遍布全球主要金融和投资中心，在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯设有分社和演播室 [2] 内容覆盖范围 - 团队提供的新闻和独特见解涵盖多个市场领域，包括但不限于生物技术和制药、采矿和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴的数字和电动汽车技术 [3] 技术与内容制作 - 公司采用前瞻性技术，其人类内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验，并使用技术来协助和增强工作流程 [4] - 公司会偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式人工智能，但所有发布的内容均由人类编辑和撰写，遵循内容生产和搜索引擎优化的最佳实践 [5]

公司动态 - 公司将于2025年11月17日东部时间下午5点举行2025年第三季度公司更新电话会议 [1] - 电话会议接入号码为800.717.1738，参会者需要求接入Precipio会议 [1] - 投资者可提前将问题发送至investors@precipiodx.com，管理层将在会议中尽力解答 [2] - 电话会议录音将在约24小时后于公司官网投资者页面提供 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家专注于癌症诊断的医疗生物技术公司，致力于解决癌症误诊问题 [3] - 通过开发诊断产品和服务，提供更高的准确性、改进实验室工作流程及更好的患者预后，从而降低医疗费用 [3] - 公司在实验室内设计、测试、验证并临床使用创新技术，以改进诊断结果 [3] - 公司将技术作为专有产品商业化，服务于全球实验室社区，并扩大其覆盖范围以消除误诊 [3] 投资者信息渠道 - 更多信息可通过公司官网、X（原Twitter）、LinkedIn及Facebook获取 [4] - 公司通过官网及社交媒体与投资者和公众沟通，发布公司披露、投资者演示文稿、SEC文件等重要信息 [4] - 鼓励投资者、媒体及其他相关方定期查阅公司官网及社交媒体发布的信息 [4]

业绩总结 - 2025年第三季度总收入为8.51亿美元，同比增长20%[5] - 核心收入在2025年第三季度增长20%，达到6.66亿美元[8] - 调整后的EBITDA为1.35亿美元，同比增长37%[5] - 2025年第三季度的调整后EBITDA利润率为16%，较2024年同期提高200个基点[11] - 2025年第三季度的净亏损为1959.4万美元，较2024年同期的3823.6万美元有所改善[38] - 2025年前九个月，总收入为2,368,609千美元，同比增长16%[42] - 2025年前九个月，净亏损为121,994千美元，每股亏损为0.65美元[47] 用户数据 - 2025年第三季度国际收入为5900万美元，同比增长19%[29] - 2025年第三季度，筛查业务收入为666,240千美元，同比增长22%[42] - 2025年第三季度，精准肿瘤学收入为184,499千美元，同比增长13%[42] - 2025年前九个月，筛查业务收入为1,834,728千美元，同比增长18%[42] - 2025年前九个月，精准肿瘤学收入为533,881千美元，同比增长8%[42] 财务状况 - 2025年第三季度的自由现金流为1.73亿美元[11] - 2025年第三季度，经营活动产生的净现金流为219,923千美元，较2024年同期增长58%[52] - 2025年第三季度，自由现金流为190,026千美元，较2024年同期增长69%[52] - 2025年第三季度，现金及现金等价物期末余额为789,037千美元[52] 费用与支出 - 2025年第三季度的研发费用为1.17亿美元，同比增长15%[38] - 2025年第三季度的销售和营销费用为2.50亿美元，同比增长13.6%[38] - 2024年第三季度，研发费用为101,487千美元，占收入的14%[49] - 2024年第三季度，销售与市场费用为220,264千美元，占收入的31%[49] - 2024年第三季度，管理费用为193,539千美元，占收入的27%[49] 未来展望 - 2025年更新的总收入指导范围为32.20亿至32.35亿美元，比之前的指导增加7800万美元[13]

公司财务表现 - 公司第二季度营收达570万美元 同比增长27% 环比增长15% 病理服务收入环比增长18% 产品客户收入环比增长23% [7] - 调整后EBITDA为-7.8万美元 较去年同期-60.9万美元改善87% 主要得益于收入增长和成本管控 [7] - 经营活动现金净流出从去年同期的51.6万美元降至14.8万美元 同比改善71% [7] 业务部门表现 产品部门 - 产品收入强劲反弹 主要由于两个客户恢复全量运营及新增一个客户 [4] - 现有客户通过新增HemeScreen检测面板实现有机增长 验证了产品平台的价值和可扩展性 [5] - 产品部门毛利率同比下降6个百分点至44% 主要由于扩大经营场所租金支出和生产设备折旧增加 [8] 病理服务部门 - 病理服务收入环比增长17% 从425万美元增至500万美元 [6] - 毛利率同比提升6个百分点至43% 得益于检测量增加和更高利润的检测组合 [8] - 实验室运营远低于产能上限 增长直接贡献利润率和现金流 [6] 财务指标 - 公司整体毛利率从去年同期的39%提升至43% [9] - 净收入从去年同期的-120万美元改善至10万美元 [11] - 非GAAP指标EBITDA从-90万美元改善至40万美元 [11] 战略展望 - 预计年底前完成Change Healthcare贷款偿还 实现无负债的强劲资产负债表 [2] - 管理层预计随着收入持续增长和固定成本摊薄 产品毛利率将回升 [8] - 资本支出主要用于提升产能和运营效率 支持产品部门长期增长 [8] 公司背景 - 专注于癌症诊断领域 通过诊断产品和服务解决误诊问题 [13] - 自主研发并商业化诊断技术 服务于全球实验室市场 [13] - 8月14日将举行季度投资者电话会议 讨论业绩和展望 [12]

公司财务表现与展望 - Q1-2025营收达490万美元 同比增长43% 但环比Q4-2024下降9.5% 主要受病理业务季节性放缓及产品端客户导入延迟影响 [9] - 调整后EBITDA为-10.8万美元 较去年同期-140.9万美元改善92% 主要得益于收入增长和成本管控 [9] - 运营现金流改善93% 净现金消耗同比减少49% 管理层预计Q2或Q3将恢复正向运营现金流 [9] - 产品部门毛利率从37%提升至51% 病理服务部门毛利率从24%增至42% 综合毛利率达43% [10] 业务部门进展 产品部门 - Q1新增1家客户并推出2款新检测面板 现有客户正在验证4款新面板 分销商会议数量呈上升趋势 [5] - FDA对实验室自建检测(LDTs)监管政策的放宽消除了部分实验室的合作顾虑 [6] 病理服务部门 - Q1收入同比增长54% 检测量增长46% 新增11名首次使用服务的医师 [7] - 获得MolDx对NGS检测的批准 可向Medicare患者收费 预计将提升未来收入 [7] 运营效率与成本控制 - 运营费用占净收入比例从87%降至61% 季度运营费用稳定在约300万美元 [9] - 病理服务毛利率预计稳定在40%中段 产品毛利率随规模效应持续提升 [8] - Q2获得40万美元非经常性收入 来自CARES法案的员工留任税收抵免 [4] 管理层战略展望 - CEO强调收入增长 毛利率改善和运营效率提升将推动2025年成为转型年 [2] - 预计产品管线动量和病理服务报销范围扩大将驱动持续增长 [2] - 公司计划通过商业化诊断技术扩大全球实验室覆盖 减少误诊 [15] 财务指标补充 - 净亏损从去年同期的210万美元收窄至80万美元 利息支出和所得税调整后EBITDA为-50万美元 [13] - 股票补偿等非现金支出调整后 实际经营亏损显著收窄 [13]

财务数据和关键指标变化 - Q1总营收1.145亿美元，同比增长18%，测试收入同比增长19%，调整后增长21% [5] - 调整后EBITDA利润率为21.6%，高于预期，季度末现金及短期投资达2.87亿美元 [5] - 测试ASP为2818美元，较上年下降3%，调整后约2800美元，与Q1 2024基本持平 [29] - 非GAAP毛利率为72%，较上年同期提高约400个基点，测试毛利率为74%，提高约200个基点 [30] - 非GAAP运营费用同比增长14%，达6050万美元 [32] - Q1录得GAAP净利润700万美元，调整后EBITDA为2470万美元，占收入的21.6% [32] - 重申2025年测试收入指引为4.7 - 4.8亿美元，将调整后EBITDA利润率指引从21.6%提高至22.5%，预计2025年GAAP和非GAAP税率为个位数中段 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 测试业务 - Decipher测试量同比增长37%，约22600次，收入增长33%，订购医生数量同比增长超20%，每位医生的订单量增加 [6] - Afirma测试量同比增长10%，约15500次，收入增长低于测试量增长，受2024年前期收款和实验室福利经理错误保险政策变更影响，目前已完全解决 [12] 产品业务 - 第一季度产品销量约2570次，收入360万美元，同比增长1% [29] 生物制药及其他业务 - 收入360万美元，同比增长19% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - Decipher在前列腺癌市场渗透率约40%，市场份额约65% [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略举措包括扩大现有测试、拓展护理连续体、国际扩张以及用创新产品解决癌症挑战 [6] - 计划在2026年中推出Prosigna LDT，用于美国乳腺癌市场，预计关键数据将支持其采用 [17] - MRD平台已在肌肉浸润性膀胱癌适应症取得进展，计划2026年上半年商业推出，2027年开始每年进行适应症扩展 [18] - 继续推进数字病理学研究，为研究合作者提供服务，以加深对前列腺癌的理解 [11] - 计划在第三季度完成Nightingale研究的患者招募，为Percepta鼻拭子的发布和报销做准备 [26] - 决定不再资助法国子公司Veracyte SAS，预计年底前解决相关程序，不影响全球扩张战略，但会影响IBD产品开发时间表 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但对核心测试业务的持续增长有信心，相信能够实现今年及未来的预期 [5] - 对Afirma和Decipher在第一季度的表现感到鼓舞，认为公司有能力实现业务的持续增长 [34] 其他重要信息 - 公司在第一季度发布了Percepta鼻拭子的分析有效性数据，证明了测试的稳健性 [25] - 公司已扫描超过70000张来自40000多名去识别患者的切片，并拥有结果数据，巩固了数字病理学能力 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待当前的产品组合，是否有意愿完善产品组合？如何回应认为AirSite、MRD和鼻拭子项目价值有限的观点？ - 公司一直专注于投资有证据、报销和合适推出时间的项目，通过收购等方式增加产品和拓宽适应症 [37] - 目前产品组合丰富，未来有新产品推出，若有机会会继续完善组合 [40] - MRD和鼻拭子项目有巨大市场，公司有差异化产品和执行能力，投资者应参考公司过往业绩评估 [43] 问题2: 如何确保组织在商业和运营上为产品推出做好准备，如何考虑投资和支出？Decipher订购医生数量增长20%的构成，以及在整体订购基础中的渗透情况如何？ - 确保产品有证据支持，制定深思熟虑的推出计划，根据机会增长逐步增加销售团队和商业能力 [48] - 从实验室基础、渠道协同等方面考虑，谨慎增加新渠道投资，逐步扩大规模 [50] - 20%的增长是新医生、重新激活的医生和市场份额增长的混合结果 [57] - Decipher在医生群体中的渗透很强，市场约40%被渗透，Decipher市场份额约65% [59] 问题3: 业绩指引的变动因素有哪些，Afirma和Decipher在指引中的增长情况如何？马赛业务的运营费用影响和时间安排，以及Prosigna在美国市场的差异化和增长预期如何？ - 测试业务Q1结果符合市场预期，超出部分主要来自生物制药和产品业务，马赛业务影响总营收，暂无总公司指引 [62] - Afirma第一季度测试量增长10%，收入增长6%，预计全年实现高个位数收入增长 [65] - 马赛业务年化亏损约2000万美元，预计年底前完成相关程序，有一次性成本约1500万美元 [67] - Prosigna有证据和类似Decipher的成功模式作为差异化，有望在美国市场获得份额 [73] 问题4: Decipher今年剩余时间的ASP和销量增长轨迹如何？MRD测试在膀胱领域的差异化、成本控制和报销情况如何？ - Decipher的ASP可能略有上升，全年收入增长指引为19% - 22%，预计销量增长面临挑战，但仍有良好预期 [79] - Tumbola数据显示全基因组方法与ddPCR相比有优势，能更早检测到复发，公司有信心控制成本，预计推出时获得报销 [84] 问题5: Afirma切换V2转录组以减轻关税影响是否有意义？MRD测试在灵敏度提升和ASCO会议上的数据预期如何？Decipher数字病理学的市场机会和时间安排如何？ - 切换V2转录组有助于减轻关税和供应风险，公司已考虑供应商提价因素 [94] - 更关注检测时间提前这一综合指标，目前不期望在ASCO会议上有MRD相关数据 [99] - 医生认为更多数据更好，但数字病理学数据的互补性有待确定，目前未看到商业机会，但会继续研究 [104] 问题6: Decipher在NCCN指南一级推荐下的覆盖范围是否扩大，其他测试的支付方立场是否有变化？2026 - 2028年盈利目标下，新产品推出的支出如何考虑？ - 公司与支付方积极沟通，NCCN指南一级证据有助于推动覆盖范围扩大，但并非在所有情况下都能成功 [111] - 盈利目标考虑了新产品推出的支出，公司有能力高效推出产品，将支出与收入增长挂钩 [113] 问题7: 700名患者的伞式研究是否足以向医保申请报销？调整后EBITDA利润率指引提高的项目支出具体指什么？ - 研究设计合理，每个适应症有足够的效力，有望获得医保报销，未来还会有更多研究 [119] - 项目支出主要是Q1预计的研发支出推迟到全年，加上毛利率项目的收益 [121] 问题8: Decipher在转移性人群中的早期反应如何，下半年的潜在贡献如何？Afirma剩余时间的增长因素如何考虑？ - 早期反应积极，医生对测试信息感到兴奋，预计趋势将在ASCO会议上延续 [126] - 下半年的增长贡献隐含在指引中，大部分增长来自活检市场的渗透和份额增长 [128] - Afirma预计有强劲的测试量增长，但前期收款可能成为逆风，预计全年实现高个位数收入增长 [131] 问题9: Decipher转移性适应症的销售团队培训情况，代表何时能完全投入该适应症？MRD上线后，代表如何分配时间？ - 销售团队从1月开始培训，最近进行了全天的高级培训，这是现有销售讨论的自然延伸 [135] - MRD上线后，销售代表将其作为讨论话题之一，进行轮换和平衡 [136]

As filed with the Securities and Exchange Commission on September 20, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 bioAffinity Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 8731 | 46-5211056 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classification Co ...