核心观点 - 里程碑制药公司宣布其主导研究产品etripamil鼻喷雾剂在治疗阵发性室上性心动过速的全球开发项目中显示出持续的有效性和良好的安全性 [1] - 该药物作为一种患者可自行给药的快速反应疗法，若获批将为PSVT管理带来重大进步 [3][6] 临床数据结果 - 对来自多项试验的622名独特患者的数据分析显示，etripamil在不同研究阶段、试验设计和地理区域中均表现出持续的有效性，其症状性PSVT发作的转复率均高于安慰剂组 [7] - 患者自行给药后，PSVT转复的中位时间为18.5分钟 [7] - 汇总数据显示，给药后30分钟内PSVT转为窦性心律的Kaplan-Meier估计值为59.6%，60分钟后转复率上升至63.2%至75.1% [7] - 来自超过1,050名接受etripamil治疗患者的安全性数据良好，不良事件主要为轻度、短暂且局限于鼻腔部位 [7] - 在超过1,100名窦性心律患者中，测试剂量失败率低至1.4%，进一步表明etripamil的耐受性一致 [7] 药物研发与监管状态 - Etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在作为患者自行给药的快速反应疗法，无需立即医疗监督 [6] - 该药物的新药申请目前正由美国FDA审评，处方药用户付费法案的目标日期设定为2025年12月13日 [5][9] - 分析涉及对评估etripamil用于成年PSVT患者的随机对照和开放标签试验的系统性回顾，包括NODE-1、NODE-301、NODE-302和NODE-303等研究 [4] 公司信息与数据展示 - 相关数据海报将于2025年11月10日在美国心脏协会科学会议2025上展示 [1] - CARDAMYST是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，拥有强大的临床试验项目，包括已完成针对PSVT的3期临床阶段项目和针对AFib-RVR患者的2期试验 [6][8]

文章核心观点 公司宣布FDA接受CARDAMYST™鼻喷雾剂对CRL问题的回复审查并设定新PDUFA目标行动日期，同时延长与RTW的7500万美元特许权购买协议至2025年12月31日，为产品商业发布做准备 [1][2] 分组1：FDA审查进展 - FDA接受公司对CARDAMYST™鼻喷雾剂CRL问题的回复审查，设定新PDUFA目标行动日期为2025年12月13日 [1] 分组2：特许权购买协议 - 公司与RTW的7500万美元特许权购买协议延长至2025年12月31日，公司需在该日期前获FDA营销批准并满足其他条件以获得款项 [2][4] 分组3：对CRL的回复 - 公司2025年3月收到FDA的CRL，6月与FDA举行A类会议后于6月13日提交回复，包含额外体外研究结果并转移制造测试设施职责 [5] - FDA未对NDA临床部分提出担忧 [6] 分组4：产品信息 - Etripamil是公司主要研究产品，是用于PSVT和AFib - RVR的新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，若获批将为医疗人员提供新治疗选择 [7] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，有完善临床试验项目 [7][8] 分组5：公司介绍 - 公司是开发和商业化创新心血管解决方案的生物制药公司，专注满足患者未满足需求和改善患者体验 [9]