核心观点 - FDA接受了公司对CARDAMYST™（etripamil）鼻喷雾剂CRL的回应，并设定了新的PDUFA目标日期为2025年12月13日 [1][3] - 公司通过公开募股筹集了高达1.7亿美元的总收益，如果所有认股权证均被行使 [1][5] - 公司与RTW Investments LP修改了7500万美元的版权购买协议，将营销批准截止日期延长至2025年12月31日 [1][6] - 公司计划利用募资和现有资金继续开发并商业化CARDAMYST用于PSVT的领先适应症 [5][6] 监管进展 - FDA接受了公司对CARDAMYST CRL的回应，并设定了新的PDUFA目标日期为2025年12月13日 [3] - 公司已重新启动针对性的预上市活动，并保持了CRL之前的上市基础设施 [3] - 针对AFib-RVR患者的etripamil Phase 3研究方案已最终确定，但公司暂停了入组以优先准备PSVT的潜在上市 [4] 财务与融资 - 公司通过公开募股筹集了高达1.7亿美元的总收益，如果所有认股权证均被行使，其中净收益约为4870万美元 [5] - 公司与RTW Investments LP修改了7500万美元的版权购买协议，将营销批准截止日期延长至2025年12月31日 [6] - 截至2025年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资4340万美元，较2024年12月31日的6970万美元有所下降 [11] - 2025年第二季度净亏损为1300万美元，较去年同期的940万美元有所增加 [11] 产品与研发 - Etripamil是公司的领先研究产品，是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFib-RVR的自我管理治疗 [9] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂的条件性批准品牌名称，已完成PSVT治疗的Phase 3临床阶段计划和AFib-RVR治疗的Phase 2试验 [9] - 公司专注于开发心血管解决方案，以改善复杂和改变生命的心脏病患者的生命 [10] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用为370万美元，较去年同期的280万美元有所增加 [11] - 2025年第二季度一般和行政费用为380万美元，较去年同期的500万美元有所下降 [11] - 2025年第二季度商业费用为510万美元，较去年同期的180万美元大幅增加 [11] - 2025年六个月期间的净亏损为3370万美元，较去年同期的1970万美元有所增加 [11]