监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Lunsumio的皮下制剂用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[1] - 最终批准决定预计将由欧盟委员会在近期做出[1] 产品临床数据 - 皮下给药的Lunsumio在药代动力学上不劣于静脉注射给药[2][6] - 客观缓解率为74.5%，完全缓解率为58.5%[6] - 完全缓解的中位持续时间为20.8个月[6] - 细胞因子释放综合征的发生率为29.8%，严重程度较低，所有事件均在中位2天内完全缓解[2][6] - 最常见的所有级别不良事件包括注射部位反应（60.6%）、疲劳（35.1%）和细胞因子释放综合征（29.8%）[6] 产品优势与特点 - 皮下注射时间仅需约1分钟，而静脉输注需要2-4小时[2][7] - 采用固定疗程治疗，持续时间约为6-12个月[2] - 可在门诊环境中开始治疗，为患者提供治疗结束的目标日期和无治疗期的可能性[2] - 若获批，将成为首个用于二线或以上系统治疗后滤泡性淋巴瘤的固定疗程皮下给药治疗方案[7] 公司研发管线与战略 - Lunsumio是公司行业领先的CD20xCD3双特异性抗体产品组合的一部分，该组合还包括Columvi[4] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线中探索新制剂和药物组合，以改善患者体验并提供更多选择[4] - 公司在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验，拥有包括Lunsumio在内的多款已获批药物[10] - 公司的研究性血液学药物管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和现货型同种异体CAR-T疗法[10]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Lunsumio皮下制剂用于治疗接受过两线或以上系统疗法后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[1] - 欧盟委员会预计在近期做出最终审批决定[1] - 该监管意见基于II期GO29781研究的初步分析结果[2] 产品优势与临床数据 - Lunsumio是首个获批的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体在滤泡性淋巴瘤三线或后线治疗中展现出高且持久的缓解率以及良好的安全性[2] - 皮下给药与静脉给药相比具有药代动力学非劣效性且无意外安全性信号[2][6] - 客观缓解率和完全缓解率分别为74.5%和58.5%[7] - 皮下给药中位完全缓解持续时间为20.8个月[7] - 细胞因子释放综合征发生率为29.8%严重程度较低且所有事件均完全缓解中位缓解时间为2天[2][7] 给药便利性与患者获益 - 皮下制剂可将给药时间从静脉输注的2-4小时缩短至约1分钟[3][8] - 治疗方案为固定疗程约6-12个月取决于患者治疗反应可在门诊启动[3] - 固定疗程治疗意味着患者有明确的治疗结束日期并可能获得无治疗间歇期[3] 公司战略与产品组合 - Lunsumio与Columvi共同构成罗氏领先行业的CD20xCD3双特异性抗体产品组合[5] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线数中探索新制剂和组合方案以改善患者体验并提供更多选择[5] - 罗氏在血液疾病领域拥有超过25年的药物开发经验其获批药物包括多个重磅产品并拥有包含双特异性抗体和同种异体CAR-T疗法的在研管线[12] 疾病背景与市场潜力 - 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的惰性形式约占病例的五分之一[10] - 该疾病通常对治疗反应良好但以缓解和复发交替为特征每次复发后治疗难度增加[10] - 全球每年估计有超过11万例滤泡性淋巴瘤新诊断病例[10]