核心观点 - Kuros Biosciences 宣布其新型 MagnetOs MIS 输送系统在美国完成首批手术案例 标志着该产品在商业化进程中迈出关键一步 同时公司宣布 MagnetOs Putty 获得巴西监管批准 加速其进入南美市场 这两项进展旨在抓住微创脊柱手术的高增长机遇并扩大其骨移植产品的全球覆盖 [1][5][6] 产品与技术创新 - MagnetOs MIS 输送系统是一种无菌、预填充、一次性使用的输送系统 专为脊柱微创手术设计 已于2024年5月获得美国FDA 510(k)许可 [1] - 该系统基于 MagnetOs 及其专有的 NeedleGrip™ 亚微米表面技术 该技术利用免疫系统刺激骨骼生长 [3] - 与传统基于漏斗的输送系统相比 MagnetOs MIS 系统实现移植物放置速度提升三倍 显著优化了手术室时间 [3] - 外科医生反馈称 该系统在具有挑战性的微创经椎间孔腰椎椎体间融合术案例中实现了平滑、精确的移植物放置 无需准备和解冻 即取即用 效率高 [2] 临床数据支持 - 一项回顾性研究显示 在接受微创和开放式经椎间孔腰椎椎体间融合术治疗的患者中 MagnetOs 在36个治疗节段实现了94.4%的融合率 且大多数患者伴有肥胖、吸烟、糖尿病或既往脊柱手术等合并症 [4] - 此前已发表的一级前瞻性随机对照人体临床数据表明 在脊柱后外侧融合术中 MagnetOs 的融合率几乎是自体移植骨的两倍（79% 对比 47%）[4] - 在占患者总数五分之一的活跃吸烟者亚组中 MagnetOs 与自体移植骨的融合率差异更为显著 [8] 市场拓展与商业化 - 公司预计将在2024年秋季全面商业推出 MagnetOs MIS 系统 以扩大其可用性 [2] - 继 MagnetOs Granules 近期获得巴西国家卫生监督局批准后 MagnetOs Putty 也获得了巴西监管机构的批准 这标志着公司正式进入南美脊柱和骨科市场 [5] - 首席执行官表示 新产品将帮助公司进入高增长的美国微创脊柱细分市场 并在预计有强劲市场增长的关键国际市场加速其技术的可及性 [6] - MagnetOs 作为公司的首款商业化产品 已在全球五大洲使用 [11] 产品特性与优势 - MagnetOs 能够在不添加细胞或生长因子的情况下 依靠其 NeedleGrip 技术自行诱导骨骼生长 [8] - 产品具有即用型、易于塑形、位置稳定等特点 且不携带人类组织相关疾病传播的内在风险 [8][9] - MagnetOs 已获得FDA批准用于整个脊柱 包括椎间手术 [9]