文章核心观点 - Kuros Biosciences宣布其全球性、前瞻性、随机、多中心临床试验ASTRA已完成首例患者入组 该研究旨在评估其核心产品MagnetOs与自体骨移植在足踝融合手术中的安全性和性能 标志着公司将其临床证据组合从脊柱领域扩展至四肢领域的重要里程碑 [1][4] 关于ASTRA研究 - ASTRA研究全称为“踝关节距下关节融合随机评估” 是一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究 [1] - 研究计划入组约126名接受足踝融合手术的患者 随机分配至MagnetOs组或自体骨移植组进行治疗 [3] - 研究将在美国、澳大利亚、新西兰、欧洲和/或中东的研究中心开展 [2] - 该研究已在ClinicalTrials.gov注册 标识符为NCT07225751 [3] 公司战略与高管评论 - ASTRA研究是Kuros不断扩张的全球四肢战略的一部分 体现了公司致力于在各种外科应用中建立高质量临床证据的承诺 [2] - 公司首席执行官Chris Fair表示 首例患者入组是公司扩大MagnetOs临床适用范围使命中的重要里程碑 该研究建立在正在进行的脊柱I级临床试验基础上 将临床证据组合扩展至足踝领域 [4] - 首席研究员Jesse Doty医生指出 复杂的足踝手术中实现成功的骨融合具有挑战性 特别是当自体骨来源或质量有限时 因此对这项评估新型先进骨移植材料疗效的I级研究感到兴奋 [4] 关于核心产品MagnetOs - MagnetOs是一种独特的先进骨移植产品 已获美国FDA批准用于整个脊柱（包括椎间手术） 其通过专有的亚微米表面技术刺激骨生长 无需添加细胞或生长因子 [6] - 在一项已发表于《Spine》杂志的I级人体临床研究中 MagnetOs在脊柱后外侧融合中的融合率接近自体骨移植的两倍（79% 对比 47%） 在占患者总数五分之一的吸烟者亚组中 两者融合率差异更为显著 [6] - MagnetOs产品形式包括Putty、Easypack Putty等 在此次ASTRA研究中将单独使用 不与其他植骨材料混合 [3] 公司背景 - Kuros Biosciences是一家致力于发现、开发和提供创新生物技术的公司 总部位于瑞士 在瑞士证券交易所上市 在美国和荷兰设有分支机构 [8] - MagnetOs是公司的首个商业化产品 已在全球五大洲使用 [8]