文章核心观点 - Sanara MedTech Inc 与其战略合作伙伴 Biomimetic Innovations Ltd 宣布 其创新骨生物粘合剂产品 OsStic 计划于2027年第一季度在美国市场上市 前提是获得FDA批准 该产品旨在解决美国每年超过10万例的关节周围骨折治疗中未满足的临床需求 代表了骨科固定技术的重大范式转变 [1][2][3] 产品技术与临床价值 - OsStic 是一种合成可注射结构性生物粘合剂 其关键成分包括磷酸丝氨酸、α-磷酸三钙和硅酸钙 用于支持骨骼愈合并增强结构和机械稳定性 [2] - 该产品具有快速凝固、可注射、可塑形 并能在骨组织中重塑为骨骼的特性 解决了当前临时固定技术的关键局限性 [2] - 临床前机械测试表明 OsStic 提供的粘合强度比传统的磷酸钙骨水泥强四十倍 [2] - 骨科专家指出 OsStic 能够实现微稳定性并重建以往被认为无法修复的关节 是解决复杂关节重建挑战的重大创新 [3] 监管与知识产权进展 - OsStic 于2023年12月获得了FDA的突破性器械认定 [2] - 美国专利商标局于2025年授予了涵盖OsStic关键成分的专利 专利号为12,251,490 该专利增强了BMI现有的专利组合 使其对OsStic的保护期至少持续到2037年 并有待批申请可提供2040年以后的额外保护 [3] 商业合作与公司战略 - Sanara与BMI于2025年1月21日签署了独家许可和分销协议 Sanara获得了OsStic以及一项硬件无关的辅助内固定技术在美国市场的独家营销、销售和分销权 协议初始期限为五年 可选择自动续约两年 [5][6] - 作为合作的一部分 Sanara在2025年向BMI支付了800万欧元现金 以换取BMI约12.5%的已发行股权 [5] - 此次合作结合了BMI的技术领导力与Sanara的商业专长 旨在扩大Sanara在骨科护理领域的产品组合 并巩固其在外科创新领域的领导者地位 [4] 市场机会与目标 - OsStic的目标市场是美国每年发生的超过10万例关节周围骨折的复位和临时固定治疗 [1] - 如果获得批准 OsStic有望成为美国首款利用磷酸丝氨酸、α-磷酸三钙和硅酸钙作为关键成分的骨生物粘合剂 [2]