公司战略与商业计划 - 基于为期6个月的商业试点取得的积极成果 公司计划在2026年扩大销售和营销计划 以应对市场对ARAKODA日益增长的需求[1] - 公司计划将内部销售代表团队规模扩大一倍 以深化对处方医生的覆盖 加强合作关系 并提升产品教育及支持[8] - 公司将与GoodRx建立合作 以扩大其销售点优惠的覆盖范围 使患者和处方医生能更高效地获取优惠信息[8] - 公司的ARAKODA营销团队将继续优化其整合数字营销活动 确保在处方医生群体中实现高频认知、精准定位和持续互动[2] 产品与市场表现 - 商业试点结果显示 处方医生对ARAKODA的需求呈现增长趋势[1][3] - ARAKODA是公司用于疟疾预防的主要产品 已于2018年在美国获批 并于2019年在美国和澳大利亚通过药品批发商网络进行商业销售[6][9] - 根据美国疾病控制与预防中心的信息 他非诺喹的终末半衰期约为16天 这可能为疟疾预防提供用药频率更低的潜在优势[10] 研发与监管进展 - 针对巴贝斯虫病的治疗 公司计划在两项正在进行的研究中增加至少两个临床试验点 以回应美国食品药品监督管理局关于其突破性疗法认定申请的反馈[3] - 美国食品药品监督管理局在拒绝该突破性疗法认定申请时承认 巴贝斯虫病符合被归类为严重或危及生命的疾病或病症的标准 并建议公司提交正在进行的巴贝斯虫病治疗对照临床试验数据后重新提交申请[3] - 增加新的临床试验点可能会提高在更紧凑的时间表内招募到此类患者的可能性[4] - 他非诺喹由沃尔特里德陆军研究所发现 当前研究由美国陆军医疗物资开发活动资助[7] 公司背景 - 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 成立于2010年 专注于开发和商业化治疗及预防媒介传播疾病的新药[20] - 公司总部位于华盛顿特区 在澳大利亚设有子公司[20]

核心观点 - 60 Degrees Pharmaceuticals与西奈山伊坎医学院签署临床试验协议 开展他非诺喹治疗慢性巴贝虫病的II期临床研究[1] - 研究主要终点为90天时疲劳症状的缓解情况 预计2025年第四季度开始入组 2026年上半年获得数据[3][5][9] - 公司计划2026年向美国FDA提交新药申请 目前有三项他非诺喹治疗巴贝虫病的临床试验正在进行或计划中[5] 临床研究设计 - 采用开放标签研究设计（NCT06656351）评估ARAKODA®（他非诺喹）方案90天的疗效和安全性[3] - 主要终点通过患者报告结果（多维疲劳量表一般疲劳子量表）测量基线至第90天的疲劳缓解情况[3] - 受试者需具有至少六个月的显著功能损害 他非诺喹给药方案为第1-4天每日2×100mg片剂 第11-89天每周给药[3] 药物特性与开发现状 - 他非诺喹在美国以ARAKODA®商品名获批用于疟疾预防 半衰期约16天[4][10] - 该药物由沃尔特·里德陆军研究所发现 目前研究由美国陆军医疗物资开发活动部资助[8] - 2018年获美国FDA批准 2019年在美国和澳大利亚通过批发商网络上市 为处方类疟疾预防药物[8] 疾病背景与市场机会 - 巴贝虫病是由蜱传播的孤儿疾病 症状包括发热、寒战、盗汗和疲劳 严重时可危及生命[6] - 发病率在东北地区快速上升 慢性感染可持续至少一年 疲劳是最持久的症状[6] - 目前尚无FDA批准的治疗慢性巴贝虫病的方案 存在未满足的临床需求[9] 公司背景 - 60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年 专注于媒介传播疾病治疗和预防药物的开发与商业化[21] - 2018年获得美国FDA对ARAKODA®的疟疾预防适应症批准 目前在美国和澳大利亚市场销售[21] - 公司与美国和澳大利亚的研究机构保持合作 总部位于华盛顿特区 在澳大利亚设有子公司[21]