核心观点 - 公司子公司Dermavon Holdings Limited在中国进行的芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎的三期临床试验取得积极结果 主要终点和关键次要终点均显示显著优于安慰剂 且安全性良好[1][3] - 公司正积极推进该产品在中国的新药上市申请[4] - 芦可替尼乳膏已在美国和欧洲获批用于特应性皮炎和白癜风治疗 并在中国粤港澳大湾区通过"港澳药械通"政策获批使用[6][7] - 公司通过子公司与Incyte达成授权合作 获得芦可替尼乳膏在中国大陆 港澳台地区及11个东南亚国家的独家开发和商业化权利[8][9] 临床试验结果 - 试验设计为随机 双盲 安慰剂对照 多中心临床研究 共入组192名患者 由上海皮肤病医院牵头 主要研究者为史玉玲教授[2] - 主要终点：第8周时 治疗组达到研究者总体评估IGA 0或1分且较基线改善≥2级的患者比例为63.0% 显著高于安慰剂组的9.2%(P<0.001)[3] - 关键次要终点：第8周时 治疗组达到EASI 75(湿疹面积和严重程度指数改善75%)的患者比例为78.0% 显著高于安慰剂组的15.4%(P<0.001)[3] - 安全性：治疗期间出现的不良事件严重程度多为轻度或中度 无导致研究药物停用的不良事件 总体安全性和耐受性良好[3] 疾病市场背景 - 特应性皮炎是一种慢性 复发性 炎症性皮肤病 主要临床表现为皮肤干燥 慢性湿疹样病变和明显瘙痒 严重影响患者生活质量[5] - 预计到2024年 中国特应性皮炎患者人数超过5400万 其中轻度 中度和重度患者比例分别为73% 25%和2%[5] - 外用药物是特应性皮炎的最基础治疗 传统外用药物如外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂存在长期不良反应或疗效有限的临床痛点 急需新型治疗方案[5] 产品授权与合作 - 公司通过Dermavon子公司与Incyte于2022年12月2日达成合作和授权协议 获得芦可替尼乳膏在指定区域的独家开发和商业化权利[8] - 授权区域包括中国大陆 香港特别行政区 澳门特别行政区 台湾地区及11个东南亚国家[8] - 同时获得在授权区域内制造该产品的非独家许可[8] - Dermavon子公司已将中国大陆以外地区的相关权利再授权给公司(不包括Dermavon及其子公司)[9] 公司战略定位 - 公司是连接药品创新和商业化的平台型企业 具备强大的产品生命周期管理能力 致力于提供有竞争力的产品和服务以满足未满足的医疗需求[10] - 专注于全球首创和最佳同类创新产品 高效推进创新产品的临床研究 开发和商业化[11] - 深度参与多个专科治疗领域 已建立成熟的商业化能力 广泛的网络和专家资源 主要上市产品在学术和市场处于领先地位[12] - 皮肤健康业务已成为领域内领先企业 带来专科治疗领域的规模经济效应[12]