财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发收入降至380万美元，去年同期为820万美元，降幅主要源于BARDA合同下的预期报销减少[9] - 第三季度毛利率降至42.7%，去年同期为44.8%，主要由于BARDA合同下直接人工成本占总报销成本比例下降[10] - 第三季度一般及行政费用为500万美元，去年同期为460万美元，增长源于第三方顾问咨询费用增加及与BARDA合同无关的非计费工作增加[10] - 第三季度净亏损360万美元，去年同期净亏损150万美元，亏损扩大主要因研发收入减少及行政费用增加[10] - 2025年前九个月净亏损860万美元，去年同期净亏损740万美元，反映出公司对整体成本结构的管控[11] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1050万美元，较2024年12月31日的520万美元有所增加，且自2025年6月30日以来保持稳定[11] - 2025年10月完成的注册直接发行募集资金760万美元未计入三季度末现金余额[12] - 公司将2025年全年收入指引从2150万美元下调至1850万美元，主要因FDA提交后BARDA合同工作量预期减少及美国政府停摆的暂时性影响[12] 各条业务线数据和关键指标变化 - DeepView System的FDA De Novo申请已于2025年6月提交，是公司发展的关键里程碑[5][6] - 公司继续与FDA就De Novo申请进行互动，尽管当前美国政府停摆导致进度有所放缓[6] - 公司计划在2026年于美国推出DeepView System的商业化版本[5] - 除烧伤适应症外，公司还寻求更广泛的应用和适应症以扩大市场[7] - 手持设备模块（StampShot）的开发正在进行中，目前是一个主要由军方资助的军事项目，并正在进行高低温等环境测试[30] - 公司计划基于推车式设备为手持设备提交510(k)申请，两者技术相似[31] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场的设备反馈非常积极，包括易用性和对护理的帮助，相关论文和摘要已发表[22] - 公司计划在获得UKCA和CEMARC批准后，将业务扩展到英国和欧洲部分市场[42][43] - 美国市场是当前主要焦点，全美有137个烧伤中心，其中许多已参与公司的研究试验[39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司遵循"财务、专注、完成"三大原则[4] - 财务方面，通过期权和权证行使及直接发行维持充足现金储备，为产品商业化提供资金[4][5] - 专注方面，核心是FDA提交，团队与FDA保持良好且频繁的沟通，统计分计划受到积极评价[27] - 完成方面，与BARDA合作伙伴共同致力于将DeepView System推向商业市场，并完善商业化策略[6][7] - 手持设备被视为对推车式设备的补充而非替代，公司将并行开发民用版本[30][31] - 商业化准备包括已有一位商业化负责人，并计划在2026年增加4名全职员工，BARDA预算也涵盖部分初始商业化成本[39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国政府停摆导致与BARDA团队的一些对话和工作延迟，但管理层认为这主要是时间问题，不影响2026年上半年获得FDA批准的预期时间表[16][17] - BARDA合同的基础阶段将持续到2026年第一季度末[18] - 管理层预计2026年收入将与2025年相对持平或略有下降，并将2026年视为转型年，预计2027年和2028年将是公司显著增长的年份[20] - 管理层对增长前景保持乐观，并期待在近期就三大目标的进展发布进一步公告[52] 其他重要信息 - 截至2025年9月，公司流通股为27,251,034股[11] - Spectral IP交易目前正在SEC审核中，预计将于2026年第一季度完成[47] - 公司在烧伤界获得大力支持，其摘要在全国论坛和国际出版物上展示[8] 问答环节所有提问和回答 问题: 政府停摆的具体影响及2026年上半年获批是否仍按计划进行[15][16] - 回答: FDA提交未出现停滞，预计2026年上半年获得FDA批准的计划不变 与BARDA的合作因停摆有所放缓，但这主要是时间问题 BARDA合同基础阶段持续至2026年第一季度末[17][18] 问题: 关于2026年收入弥补和时间安排的定性评论[19] - 回答: 预计2026年收入相较2024年和2025年将是下降趋势 当前预测显示2026年收入与2025年相对持平或略有下降，但不会有重大差异 2026年是转型年，预计2027年和2028年将实现显著增长[20] 问题: 国际市场设备的反馈及其对美国上市准备的借鉴意义[21] - 回答: 国际市场反馈非常积极，包括易用性和帮助 反馈已用于计划在下一代设备中进行的微小调整 设备受到医生和非医生医疗人员的积极接受，便于烧伤患者护理[22] 问题: 与FDA的沟通进展以及申请是否存在额外要求或未决事项[25] - 回答: 与FDA保持非常频繁和良好的沟通 统计分计划（AI算法核心）受到好评 正在讨论可能需要进行额外的人体因素研究或可靠性测试，预计在获得澄清后将向前推进[27][28] 问题: 手持模块（StampShot）的开发进展[29] - 回答: 手持设备开发正在进行，并获得军方积极反馈 正在进行军方要求的环境测试 计划在军方基础上开发民用版本 手持设备将作为推车式设备的补充，并计划基于推车式设备提交手持设备的510(k)申请[30][31] 问题: 手持设备是否由MTEC和DHA资助[33] - 回答: 确认当前开发由国防部的MTEC和DHA部门资助，但公司也着眼于民用市场[35] 问题: 商业化准备活动，包括人员招聘和市场准入努力[39] - 回答: 已有一位商业化负责人，计划2026年增加4名全职员工用于销售队伍和专业教育 BARDA预算涵盖部分初始商业化成本 目标烧伤中心已对技术有良好认知 BARDA合同包含在获得FDA批准后协助设备部署的条款[39][40] 问题: 欧洲烧伤协会会议的反响以及向东欧扩张的计划[42] - 回答: 会议反响出色，收到大量关于设备何时可用的询问 已在英国部署设备，并正讨论向西欧和东欧市场扩张 计划寻求UKCA和CEMARC批准 主要焦点是美国市场，其次是美国以外市场[42][43] 问题: Spectral IP交易的现状[44] - 回答: Spectral IP交易正在SEC审核中，预计将于2026年第一季度完成，相关财务影响预计体现在2026年第一季度财报中[47]