公司研发进展 - 公司主导抗生素候选药物ibezapolstat已准备进入国际关键性3期临床试验用于治疗艰难梭菌感染（CDI）[2] - 该药物通过抑制革兰氏阳性菌特有靶点DNA聚合酶IIIC实现杀菌作用 属于全新化学结构类型[1] - 2期临床试验显示ibezapolstat临床治愈率达96%（25/26患者） 持续临床治愈率100%（25/25患者）[15][16] 药物作用机制 - ibezapolstat采用非平面构象选择性靶向革兰氏阳性病原体的PolC酶 该抑制机制在革兰氏阳性菌中高度保守[3] - 药物可完全清除结肠艰难梭菌 同时促进健康肠道微生物群（放线菌门和厚壁菌门）过度生长[17] - 治疗期间次级胆汁酸浓度上升 次级/初级胆汁酸比例优化 可能降低CDI复发风险[17][22] 监管资格认证 - 获得FDA合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道认定 享受《GAIN法案》的新抗生素开发激励政策[19] - 欧洲药品管理局（EMA）确认临床、非临床和CMC数据包支持推进3期项目 认可试验设计方案[11] - 同时获得EMA中小型企业（SME）认定 提升欧洲市场准入便利性[2] 临床试验设计 - 3期试验采用1:1随机非劣效性设计（对照药为万古霉素） 计划纳入450名患者[11][12] - 主要终点为治疗10天后2天的临床治愈率 次要终点包括复发率评估[12] - 若证明非劣效性 将进一步进行优效性检验[12] 市场前景 - 美国每年CDI感染人数约50万例 相关死亡约2万例 复发率高达20%-40%[20] - 现有标准治疗药物万古霉素的临床治愈率历史范围为70%-92% 持续治愈率仅42%-74%[16] - 疾病控制与预防中心（CDC）将CDI列为紧迫威胁级别 凸显新抗生素需求[19] 科研合作 - 与莱顿大学医学中心（LUMC）合作研究DNA pol IIIC抑制剂作用机制 获得荷兰Health Holland基金支持[1][9] - 合作项目聚焦多重耐药菌（MRSA/VRE/PRSP）的pol IIIC结构解析 指导抑制剂优化设计[6][7] - 研究成果在美国实验生物学联合会（FASEB）主办的国际学术会议上进行海报及口头展示[3][5]