临床试验启动 - 公司宣布启动ozureprubart（原RPT904）用于IgE介导的食物过敏的prestIgE 2b期临床试验，该试验为随机、双盲、安慰剂对照研究[1] - 试验将在美国、加拿大和澳大利亚约30个中心开展[1] 试验设计与细节 - 试验分为两部分，旨在评估ozureprubart单药疗法的疗效和安全性，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计[3] - 第一部分将约100名对至少一种食物（花生、牛奶、鸡蛋、核桃或腰果）过敏的参与者按2:2:1比例分组，接受两种给药方案（每8周或每12周皮下注射，包括第2周的负荷剂量）或安慰剂，治疗24周[3] - 主要终点是第24周时在双盲安慰剂对照口服食物激发试验中达到预设目标阈值的参与者比例[3] - 第二部分中，治疗组参与者继续治疗24周至第48周，安慰剂组参与者以1:1比例重新随机分配至两个给药组，所有参与者在第48周接受口服食物激发试验，并随后进行16周的安全性随访[3] 药物特性与潜力 - Ozureprubart是一种半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，靶向与奥马珠单抗相同的表位，被设计为具有相同疗效和安全性、但耐久性显著改善、给药频率降低的“生物改良药”[2] - 该药物旨在抑制游离和细胞结合的人免疫球蛋白E（IgE），在早期临床研究中已显示出相较于第一代抗IgE单抗奥马珠单抗更优的药代动力学和药效学特性[6] 市场与疾病背景 - 食物过敏是美国、欧洲及整个发达世界一个重大且不断增长的健康问题，据估计美国有超过1700万人被诊断患有食物过敏，其中包括约350万儿童[4] - 约40%的食物过敏者对不止一种食物过敏，美国约一半的食物过敏者曾出现过严重反应[4] - 公司总裁兼首席执行官表示，食物过敏是全球数百万患者面临的一个巨大且不断增长的问题，启动该试验是一个重要的里程碑[2]

监管进展 - 美国FDA已批准公司RPT904治疗食物过敏的研究性新药申请，可推进至2b期临床试验 [1] - IND申请包含了来自中国合作伙伴Jeyou的数据 [2] 临床试验设计 - 计划中的2b期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估RPT904每8周和每12周给药一次的安全性与有效性 [1] - 该试验命名为“prestIgE”，分为两部分，将比较两种RPT904给药方案与安慰剂，比例为2:2:1 [3] - 试验第一部分将纳入约100名对至少一种食物过敏的参与者，治疗期为24周，主要终点是第24周时达到预设目标阈值的参与者比例 [3] - 试验第二部分，RPT904治疗组将继续治疗24周，安慰剂组将按1:1比例重新随机分配至两个RPT904给药组，所有参与者将在第48周接受食物挑战 [3] 产品管线与特性 - RPT904是一种新一代、半衰期延长的抗IgE单克隆抗体，具有差异化的产品特征 [2] - RPT904靶向与奥马珠单抗相同的表位，旨在抑制游离和细胞结合的人免疫球蛋白E，这是过敏性疾病的关键驱动因素 [4] - 在早期临床研究中，与第一代抗IgE单抗奥马珠单抗相比，RPT904已显示出延长的药代动力学和药效学特性 [4] 公司战略与展望 - 公司计划在年底前启动2b期临床试验 [2] - 公司目标是针对庞大且服务不足的食物过敏群体，提供同类最佳的疗法选择 [2] - 公司期待其合作伙伴Jeyou在慢性自发性荨麻疹和哮喘领域的2期试验数据，这些数据也预计在年底前获得 [2]