公司研发进展 - 和黄医药已启动其索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合疗法作为中国转移性胰腺导管腺癌一线治疗的III期临床试验 首例患者已于2025年12月30日给药 [1] - 该试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究 旨在评估联合疗法对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨在未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者中的疗效和安全性 [2] - II期部分已入组62名患者 III期部分计划额外入组约400名患者 III期部分的主要终点是总生存期 [2] 疾病背景与市场 - 胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症 占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球估计有511,000人被诊断出胰腺癌 导致约467,000人死亡 平均五年生存率低于10% [2] - 2022年中国估计有119,000人被诊断出胰腺癌 导致约106,000人死亡 [2] - 目前常用化疗、手术和放疗等治疗方法 但患者预后未见显著改善 不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] II期临床试验结果 - II期部分结果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 数据截止日期为2025年7月24日 中位无进展生存期随访时间为8.15个月 [3] - 联合疗法组的中位无进展生存期为7.20个月 对照组为5.52个月 疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - 联合疗法组的客观缓解率为67.7% 对照组为41.9% [3] - 联合疗法组的疾病控制率为93.5% 对照组为71.0% [3] - 总生存期数据尚未成熟 但已观察到有利趋势 联合疗法组发生9起事件 对照组发生15起事件 [3] - 安全性方面 联合疗法组有80.6%的患者发生3级或以上的治疗相关不良事件 对照组为61.3% [3] 核心产品信息 - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂 可选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体的酪氨酸激酶活性以抑制血管生成 并抑制集落刺激因子-1受体以调节肿瘤相关巨噬细胞 促进机体免疫反应 [4] - 索凡替尼在中国由和黄医药以商品名苏泰达®销售 公司目前在全球范围内保留索凡替尼的所有权利 [4] - 卡瑞利珠单抗是一种靶向程序性死亡-1受体的人源化单克隆抗体 已在中国获批用于肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和宫颈癌等多个适应症 在中国由恒瑞医药以商品名艾瑞卡®销售 [5] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司 致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者 其首批三种药物已在中国上市 其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等全球多地获批 [6]