药品批准情况 - 子公司尖峰药业获得恩格列净化学原料药上市申请批准通知书 通知书编号2025YS00624 有效期至2030年7月24日[1][2][3] - 审批结论显示该原料药符合药品注册要求 批准注册 质量标准及生产工艺按附件执行[2] - 原料药包装规格为10kg/桶 注册标准编号YBY66992025[2] 药品特性与市场 - 恩格列净为钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 用于改善II型糖尿病成年患者血糖控制[3] - 通过阻断肾脏葡萄糖再吸收作用降低血糖水平 降糖效果不依赖β细胞功能和胰岛素抵抗[3] - CDE平台显示恩格列净状态为"A"的企业共28家 包括豪森药业、华海药业等竞争对手[3] 研发进程与投入 - 尖峰药业2024年2月提交技术审评申请获受理 近日正式取得上市批准[3] - 该项目研发总投入约887.69万元人民币[4] 业务影响 - 公司已具备相应生产线 该批准意味着原料药符合国家标准 可在国内市场销售[2][5] - 有助于拓展子公司业务领域[2][5]