文章核心观点 - 临床阶段制药公司Plus Therapeutics宣布启动ReSPECT - LM剂量优化试验，旨在确定REYOBIQ治疗软脑膜转移瘤的最佳给药方案，为后续注册试验提供数据支持 [1][2] 试验相关情况 试验背景 - 试验基于已完成的1期试验确定的2期推荐剂量开展，此前单剂量递增试验取得了有前景的结果 [1][3] - 试验获得德州癌症预防与研究机构1760万美元的资助 [1][7] 试验目的 - 确定通过脑室内导管按规定间隔多次给予REYOBIQ的安全性和耐受性，找出最大耐受剂量和最小有效剂量，以优化治疗剂量，实现最大疗效和安全性 [2] 试验设计 - 研究设计符合FDA的Project Optimus，初始限于德州的两个癌症中心，若有需要可能会扩展到更多地点 [2][3] - 最多招募24名患者，评估以44.1 mCi的2期推荐剂量给药的REYOBIQ，分三个给药间隔进行，每个间隔队列最多6名患者，分别为56天、28天、14天（两个队列） [4] - 评估安全性、药代动力学/剂量测定以及客观缓解率、神经无进展生存期、总生存期、神经状态变化等疗效相关终点 [4] - 通过公司的CNSide脑脊液检测平台分析脑脊液肿瘤细胞计数和其他药效学标志物，并与标准脑脊液细胞学进行比较 [4] 前期试验成果 - 队列4剂量（44.1 mCi）被确定为2期推荐剂量 [5] - 药效学和药代动力学数据显示，单剂量REYOBIQ在脑脊液中至少停留7天，在队列5中向颅蛛网膜下腔平均吸收剂量达253 Gy [5] - 神经影像学结果显示临床获益率为76%，17名患者中有5名（29%）达到部分缓解，8名（47%）在第112天病情稳定 [5] - 临床检查显示可评估患者的临床获益率为87%，15名患者中有13名根据医生评估显示部分缓解或病情稳定 [5] - 前四个队列未观察到剂量限制性毒性，队列5和6各发生1例4级剂量限制性毒性（血小板减少症） [5] 后续计划 - 公司预计在2025年8月14 - 16日的SNO/ASCO CNS转移会议上展示单剂量递增试验的数据和更多信息 [6] - 公司将请求与FDA进行1期结束B类会议，以确定临床开发计划和潜在注册试验的设计 [6] 软脑膜转移瘤（LM）情况 - 软脑膜转移瘤是晚期癌症的罕见但严重并发症，影响中枢神经系统的液性结构，约5%的转移性癌症患者会发生，常见来源为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，中位生存期通常为2 - 6个月，有效治疗选择有限 [8] REYOBIQ情况 - REYOBIQ是一种新型注射放疗药物，能以安全、有效和方便的方式向中枢神经系统肿瘤提供直接靶向高剂量辐射，与目前批准的疗法相比，有潜力降低脱靶风险并改善中枢神经系统癌症患者的预后 [9] - 铼 - 186是理想的中枢神经系统治疗用放射性同位素，因其半衰期短、有破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量 [9] - REYOBIQ正在ReSPECT - GBM、ReSPECT - LM和ReSPECT - PBC临床试验中评估治疗复发性胶质母细胞瘤、软脑膜转移瘤和儿童脑癌的效果，各试验分别获得不同机构资助 [9] 公司情况 - Plus Therapeutics是一家临床阶段制药公司，总部位于德州休斯顿，致力于开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物，有望改善临床结果 [10] - 公司通过战略伙伴关系建立了供应链，能够开展产品的开发、制造和未来潜在商业化 [10]

核心观点 - Plus Therapeutics公司宣布其新型放射性治疗药物REYOBIQ™获得FDA的IND批准，用于治疗儿童复发性、难治性或进展性高级别胶质瘤和室管膜瘤 [2] - 该临床试验由美国国防部提供300万美元资助，命名为ReSPECT-PBC试验 [1][2] - REYOBIQ™通过增强对流输送(CED)技术直接向肿瘤递送高剂量辐射，同时限制对正常发育脑组织的暴露 [3][5] - 该药物在成人复发性胶质母细胞瘤试验(ReSPECT-GBM)中显示出良好的安全性和临床反应，接受治疗剂量(>100 Gy)的患者总生存期翻倍 [5] 临床试验设计 - 试验分为两部分：1a/b期(剂量递增)和2a期(疗效评估) [7] - 1a/b期将招募约24名患者，采用改良的3+3剂量递增方案确定最大耐受剂量(MTD)和推荐2期剂量(RP2D) [7] - 2a期将在RP2D剂量下招募约32名患者(12名室管膜瘤和20名高级别胶质瘤) [7] - 试验对象为6-21岁儿童(个别病例可考虑至25岁) [4] 疾病背景 - 儿童高级别胶质瘤和室管膜瘤是罕见(约3.3例/10万人)但具有侵袭性的脑肿瘤 [4] - 标准治疗(手术切除和外照射放疗)往往无法防止复发，高级别胶质瘤的5年生存率低至22% [4] - 这些肿瘤治疗选择有限，预后差，几十年来治疗效果未有显著改善 [3][4] 技术特点 - REYOBIQ™是一种新型注射用放射性治疗药物，专门用于中枢神经系统肿瘤的靶向高剂量辐射治疗 [8] - 采用铼-186同位素，具有短半衰期、破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量 [8] - 通过CED技术绕过血脑屏障，直接向肿瘤递送辐射 [4][5] - 相比现有疗法，可能减少脱靶风险并提高治疗效果 [8] 公司背景 - Plus Therapeutics是一家临床阶段制药公司，专注于开发针对难治性中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物 [9] - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿，在纳斯达克上市(PSTV) [2][9] - 主要研发项目包括软脑膜转移瘤(LM)、复发性胶质母细胞瘤(GBM)和儿童脑癌(PBC) [9] - 已建立战略合作伙伴关系，支持产品开发、制造和未来潜在商业化 [9] 资金支持 - ReSPECT-PBC试验由美国国防部同行评审癌症研究计划提供300万美元资助 [1][8] - ReSPECT-GBM试验获得美国国家癌症研究所(NCI)资助 [8] - ReSPECT-LM试验获得德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)三年1760万美元资助 [8]

战略合作 - ASP Isotopes与Isotopia Molecular Imaging达成战略协议 确保Gd-160供应 Gd-160是生产Tb-161的关键前体同位素 Tb-161是一种具有显著潜力的新兴医用同位素 用于靶向放射治疗[1] - 合作解决了Gd-160长期供应挑战 使Isotopia能够推进基于Tb-161的前列腺癌 神经内分泌肿瘤和其他恶性肿瘤疗法[2] 技术细节 - ASP Isotopes将利用其专有的Quantum Enrichment技术 为Isotopia提供富集的Gd-160 这是制造Tb-161必需的稳定同位素[3] - 合作结合了ASP Isotopes在大规模同位素富集方面的专业知识 以及Isotopia在商业规模医用同位素生产方面的能力 Isotopia过去两年持续生产Lu-177 并每周生产Tb-161用于临床试验[3] 公司声明 - ASP Isotopes CEO Paul Mann表示 通过供应Gd-160 消除了Tb-161疗法开发的主要瓶颈 公司在富集技术上的投资使其能够支持放射性药物行业对稳定同位素日益增长的需求 合作加速了Tb-161的临床采用 可能重新定义癌症治疗模式[4] - Isotopia CEO Eli Shalom博士强调Tb-161的治疗优势 包括Auger电子发射的双重作用机制 能够精确靶向微转移 同时最小化对健康组织的损伤 合作确保了可靠的Gd-160供应链 使公司能够扩大生产 推进Tb-161标记药物候选物的商业化 生产在以色列进行 不久将在美国印第安纳波利斯的第二个站点开始生产[4] 行业背景 - Tb-161的Auger电子诱导癌细胞DNA双链断裂 与Lu-177和α发射同位素相比具有潜在优势 这种精确性与肿瘤学领域向靶向放射治疗的转变一致 靶向放射治疗提高了疗效并减少了副作用[4] - 协议达成之际 全球对放射性药物的兴趣激增 放射性药物能够通过肿瘤寻找分子提供局部放射治疗[4] 公司简介 - ASP Isotopes Inc 专注于先进的同位素分离技术 包括其专有的Aerodynamic Separation Process和Quantum Enrichment 这些技术生产稳定同位素而不产生放射性废物 公司最初专注于为医疗保健和技术行业生产和商业化高富集同位素 公司在南非比勒陀利亚设有同位素富集设施[5] - Isotopia Molecular Imaging Ltd 是医用同位素生产的全球领导者 在以色列 欧洲和美国设有设施 其综合平台包括回旋加速器 Lu-177和Tb-161生产站点以及无菌制造能力 公司与研究人员和临床医生合作 开发用于诊断和靶向治疗的新型放射性药物[6] 合作意义 - 合作使两家公司处于放射性药物革命的前沿 有可能为全球癌症患者扩大治疗选择[7]

文章核心观点 公司因延迟提交2025年第一季度财报收到纳斯达克违规通知 需在7月21日前提交恢复合规计划 公司正努力尽快提交财报并期望在2025年剩余时间恢复正常提交节奏 [1][2] 分组1：公司违规情况 - 公司于2025年5月21日收到纳斯达克违规通知 因其未按时提交截至2025年3月31日的季度财报 违反了纳斯达克上市规则5250(c)(1) [1] - 该通知目前对公司证券在纳斯达克的上市无直接影响 [1] 分组2：合规计划要求 - 公司需在2025年7月21日前提交恢复合规的计划 [2] - 若计划被接受 纳斯达克可给予最长180个日历日的宽限期 即至2025年11月17日恢复合规 [2] 分组3：公司应对措施 - 公司正努力尽快提交季度财报 并期望在2025年剩余时间恢复正常提交节奏 [2] 分组4：公司简介 - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿 是一家临床阶段的制药公司 专注于开发针对中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物 [3] - 公司结合图像引导局部β辐射和靶向药物递送方法 推进一系列候选产品管线 主要项目包括软脑膜转移瘤和复发性胶质母细胞瘤 [3] - 公司通过战略合作伙伴建立了供应链 以支持产品的开发、制造和未来商业化 [3] 分组5：联系信息 - 公司首席财务官为Andrew Sims 联系电话737 - 255 - 7194 邮箱ir@plustherapeutics.com [5]

核心观点 - 公司公布REYOBIQ™治疗软脑膜转移瘤的新临床数据 显示安全性、临床获益及免疫机制激活证据 并存在长期生存案例 [1][2][6] 临床数据表现 - 第五队列患者颅脑和脊髓蛛网膜下腔平均吸收剂量达253Gy [6] - 17例患者中5例（29%）出现部分缓解 8例疾病稳定 影像学临床获益率达76%（13/17） [6] - 15例患者中13例（87%）经医生评估显示临床应答（2例应答 11例疾病稳定） [6] - 前四个队列未出现剂量限制性毒性 第五、六队列各出现1例4级血小板减少症 [6] - 7例患者脑脊液肿瘤细胞减少超80% 其中5例生存期超过1年 [6] 作用机制发现 - RNA测序显示肿瘤细胞早期凋亡及先天免疫应答激活 第28天出现T细胞增多和适应性免疫反应 [6] 疾病背景 - 软脑膜转移瘤是罕见癌症并发症 发生率约5% 常见于乳腺癌（3-5%患者）、肺癌、胃肠道癌和黑色素瘤 [4] - 患者1年及2年生存率仅7%和3% 目前无FDA批准疗法 [4] 产品特性 - REYOBIQ™为靶向放射治疗药物 通过铼186同位素实现肿瘤组织破坏和实时成像 具有短半衰期特性 [5] - 相比现有疗法 该药物可降低脱靶风险并提升中枢神经系统癌症治疗效果 [5] 研发进展 - 已完成ReSPECT-LM一期剂量递增试验 [2] - 正在开展ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验 分别获得美国国立癌症研究所和德克萨斯州癌症预防研究所1760万美元资助 [7] 公司定位 - 临床阶段制药公司 专注于中枢神经系统难治性癌症的靶向放射治疗药物开发 [8] - 通过战略合作建立供应链体系 覆盖产品开发、生产和未来商业化环节 [8]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Plus Therapeutics将参加D. Boral Capital首届全球会议，公司总裁兼首席执行官将在会议期间主持一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加5月14日在纽约广场酒店举行的D. Boral Capital首届全球会议 [1] - 公司总裁兼首席执行官Marc H. Hedrick将于当天上午9点至下午3点主持一对一会议，有意者可联系John Perez注册 [2] 公司概况 - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿，是临床阶段制药公司，开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射疗法，有望改善临床结果 [3] - 公司结合图像引导局部β辐射和靶向药物递送方法，推进产品候选管线，主要项目针对软脑膜转移和复发性胶质母细胞瘤 [3] - 公司通过战略合作伙伴建立供应链，以支持产品开发、制造和未来商业化 [3] 子公司信息 - CNSide Diagnostics是公司全资子公司，开发并商业化专有实验室检测，如CNSide™，用于识别癌症和黑色素瘤患者中枢神经系统转移的肿瘤细胞 [4] - CNSide™脑脊液检测平台可对脑脊液中肿瘤细胞和循环肿瘤DNA进行定量分析和分子表征，以改善软脑膜转移患者管理 [4] - 公司计划2025年在美国商业化CNSide™ [4] 投资者联系方式 - 投资者可联系CORE IR，邮箱为investor@plustherapeutics.com [9]

文章核心观点 - 公司公布REYOBIQ™在核医学和神经肿瘤学会议上展示的新数据，数据显示其对软脑膜转移瘤有潜在疗效，增强了公司对该药物的信心 [1][2][4] 公司动态 - 公司宣布其主要化合物REYOBIQ™新数据在网上公布，将在奥地利维也纳举行的会议上以口头报告和海报形式展示 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示新数据增强了对REYOBIQ™治疗软脑膜转移瘤患者的信心，该药物能在推荐的2期剂量下向癌症部位输送高剂量辐射，且正常器官和组织耐受性良好 [4] 临床数据 - 公司完成的1期ReSPECT - LM剂量递增试验显示，颅和脊髓蛛网膜下腔平均吸收剂量呈剂量依赖性增加，第5组达到253Gy [2] - 截至数据截止日期，16名患者有神经影像学反应数据，其中5名（31%）部分缓解，另外7名患者至第112天病情稳定，临床获益率为75% [2] - 医生评估的临床反应显示，14名可评估患者中2名（14%）疾病表现减少，10名患者至第112天病情稳定，临床获益率为86% [2] - 前四组未观察到剂量限制性毒性（DLT），第5组和第6组各有1例4级DLT（血小板减少症） [2] - LM细胞的RNA测序显示，第28天出现早期凋亡诱导、先天免疫反应，随后T细胞增加和适应性免疫反应 [3] 行业背景 - 软脑膜转移瘤（LM）是癌症罕见并发症，原发癌扩散至脑脊液和脑脊髓周围软脑膜，约5%癌症患者会发生，通常为晚期，1年和2年生存率分别仅为7%和3%，发病率呈上升趋势，且无FDA批准的专门疗法 [5] 产品信息 - REYOBIQ™是新型注射放疗药物，专为中枢神经系统肿瘤安全、有效、便捷地提供直接靶向高剂量辐射，与现有批准疗法相比，可降低脱靶风险并改善患者预后 [6] - REYOBIQ™正在ReSPECT - GBM和ReSPECT - LM临床试验中评估治疗复发性胶质母细胞瘤和软脑膜转移瘤的效果，ReSPECT - GBM获美国国立卫生研究院国家癌症研究所资助，ReSPECT - LM获德州癌症预防与研究机构1760万美元3年期赠款 [6] 公司概况 - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿，是临床阶段制药公司，开发中枢神经系统难治性癌症的靶向放射疗法，有望改善临床结果 [7] - 公司通过战略合作伙伴建立供应链，以支持产品开发、制造和未来商业化 [8]

公司合规状态 - 公司于2025年3月7日收到纳斯达克确认 已重新符合最低股东权益要求 [1] - 公司普通股将继续在纳斯达克资本市场上市交易 [1] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段制药公司 专注于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射疗法 [2] - 公司总部位于德克萨斯州休斯顿 [2] - 公司结合图像引导局部β放射和靶向给药方法 推进产品管线 [2] 产品管线与平台 - 主要研发项目针对软脑膜转移瘤和复发性胶质母细胞瘤 [2] - 通过战略合作伙伴关系建立了供应链 以支持产品开发、制造和未来潜在商业化 [2] 诊断子公司 - CNSide Diagnostics, LLC为公司全资子公司 开发和商业化专有实验室开发测试 [3] - CNSide™检测平台可对脑脊液中的肿瘤细胞和循环肿瘤DNA进行定量分析及分子表征 [3] - 公司计划于2025年在美国将CNSide™商业化 [3]