文章核心观点 - 国家药品监督管理局于2025年12月24日公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有18款产品进入创新通道，覆盖了人工心脏、神经介入、肿瘤治疗、骨科修复、呼吸介入等多个高增长医疗科技领域 [1] 进入创新通道的重点产品与公司分析 - 人工心脏瓣膜：苏州心岭迈德医疗科技有限公司的核心产品PoliaValve®是中国首款进入注册临床阶段的外科聚合物主动脉瓣，已开启临床入组，公司采用工业机器人自动化生产，并已完成总额2亿元人民币的A轮和A+轮融资 [2] - 植入式心脏除颤电极导线：申请方美敦力是全球领先的医疗科技公司，业务覆盖心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病四大领域，其中心血管业务占比最高，其技术每秒惠及全球2位患者 [2] - 骨粘合材料：杭州源囊生物科技有限公司的核心产品“骨02碎骨黏”可在血液湿性环境下快速粘合并完全生物降解，已开启全球首个粉碎性骨折骨黏合适应症的临床试验，公司于2025年9月完成近亿元A轮融资 [4] - 可吸收弹簧圈：神遁医疗科技（上海）有限公司专注于神经介入器械，其“神经血管球囊导引导管”已于2025年5月获NMPA三类医疗器械注册证，并承担可吸收栓塞弹簧圈的临床注册研究项目 [8] - 肿瘤基因检测试剂盒：南京世和医疗器械有限公司在肿瘤高通量测序（NGS）诊断领域具有优势，核心产品包括非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、泛癌种425基因NGS检测试剂盒等 [9] - 颅内激光球囊：杭州矩正医疗科技有限公司基于“介入无植入”理念开发产品，其颅内激光球囊扩张导管已进入临床随访阶段，冠脉血管重塑导管可结合药物球囊与光引发疗法避免再狭窄 [10] - 脉冲消融系统：融和医疗科技（浙江）有限公司专注于慢性阻塞性肺疾病介入治疗，其雅克夏®系统在支气管导航、脉冲电场消融方面有原创突破，旨在推动治疗模式向“结构性干预+智能导航”转型 [12] - 栓塞水凝胶：上海瑞凝生物科技有限公司已搭建全球领先的医用水凝胶技术平台，并依托此平台开发了多款国内首创的三类医疗器械，包括肿瘤栓塞水凝胶、宫腔防粘连水凝胶等 [13] - 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器：申请人通桥医疗科技有限公司（归创通桥）已获批NMPA三类证6张，核心产品包括颅内取栓支架、血流导向装置等，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区 [14] - 肺部射频消融系统：堃博医疗专注于介入呼吸病学，以肺部疾病微创介入诊疗产品为核心，在实时图像导航、AI图像处理等关键技术领域取得突破性进展 [15] - 肝癌多基因甲基化联合检测试剂盒：杭州翱锐基因科技有限公司专注于基于NGS的肿瘤检测，核心技术包括结合多组学与人工智能的液体活检技术，产品覆盖肿瘤早期筛查、诊断及精准医疗 [15] - 介入式左心室辅助系统：丰凯利医疗器械（上海）有限公司是一家微创伤血流动力学管理平台企业，以跨瓣膜心室辅助为切入点，形成了穿刺通路管理、血流动力学监测与支持等产品布局 [16] - 可吸收医用胶：北京博辉瑞进生物科技有限公司专注于再生医学材料，开发了包括腹壁疝修补片、硬脑膜补片等20余个外科领域产品，其腹股沟疝生物补片于2024年取得CE认证并实现欧洲销售 [17] - 一次性使用压力监测脉冲电场消融导管：伯恩森斯韦伯斯特由强生公司收购相关业务后合并而成，专门负责强生的电生理业务，其心脏脉冲电场消融系统已于2025年1月获中国NMPA批准 [18][19] - 主动脉及外周血管介入器械：先健科技是领先的心血管和外周血管介入医疗器械企业，产品线覆盖先心病封堵器、左心耳封堵器、主动脉覆膜支架等，2025年上半年其主动脉弓支架系统和胸主动脉覆膜支架系统已获NMPA批准 [21][22] 行业趋势与动态 - 创新医疗器械审批加速，单次公示即有18款产品进入创新通道，显示监管层对医疗科技创新的支持力度 [1] - 多个进入通道的产品涉及“介入无植入”、可吸收材料、脉冲电场消融等前沿技术方向，反映了行业向微创化、精准化、智能化发展的趋势 [10][12][16] - 多家公司近期完成大额融资，如心岭迈德融资2亿元、源囊生物融资近亿元，表明资本市场对拥有核心技术和明确临床价值的创新医疗器械公司保持高度关注 [2][4]