文章核心观点 - 文章通过近期中国医疗采购领域的废标和异常低价案例，引出对全球医疗采购监管模式的比较分析，重点探讨了欧美、东亚及中国2025年新规的特点，旨在揭示医疗治理的深层逻辑和监管趋势 [5][6][14] 中国医疗采购案例与问题 - 11月14日驻马店市中心医院tNGS项目因对成交供应商郑州金域的质疑成立而废标，需重新采购 [3] - 11月7日深圳市光明区人民医院检验外送服务采购更正成交结果，广州金域中标 [5] - 过去多次出现异常低价采购案例，反映医疗采购乱象和监管问题 [5] - 2025年中国新规禁止超低价中标，报价低于限价45%需审查，以平衡控费与质量 [6][14] - 江苏省彩超采购案例显示部分报价较限价降幅达60%-76%，新规或终结极端低价现象 [14] - tNGS技术正纳入多地医保（如四川、河南），需平衡创新激励与公平竞争 [14] 欧美医疗采购监管模式 - 欧美多采用GPO模式，以安全为核心，但美国侧重技术合规与市场竞争，欧盟强化贸易保护 [7] - 美国GPO通过量价挂钩为医疗系统年省约550亿美元，但被批评偏向大企业形成垄断 [9] - 中国深圳GPO试点因限定公立医院使用指定服务商被国家发改委认定为行政垄断 [9] - 欧盟推行"一物一码"追溯制度，通过UDI系统实现全链条监管，要求制造商建立上市后监测体系 [9] - 欧盟监管提升透明度，但增加中小企业合规成本 [9] - 德国由BfArM严格监管，依据《德国药品法》和欧盟法规，负责医疗器械全生命周期管理 [10] - 法国由ANSM主导审批与质量监管，依据欧盟MDR和国内法规，负责全生命周期管理 [10] - 英国脱欧后推出UKCA标志取代CE标志，强化上市后监督，采购通过GPO集中进行 [11] 东亚医疗采购监管机制 - 韩国由食品医药品安全处监管，实行医疗器械单一审查制度，鼓励本地化生产和研发 [12] - 韩国采购注重性价比和国产化率，但案例显示地域条款可能影响公平性和产品质量 [12] - 日本由厚生劳动省监管，采用"先端医疗设备等安全对策调查会"评估新型仪器安全性和有效性 [12] - 日本根据风险程度将医疗器械分四类，高风险产品需提供充分临床数据和安全性证明 [13]