国家药监局创新医疗器械批准动态 - 国家药品监督管理局近日批准了2个创新医疗器械产品注册申请，分别是上海西门子医疗器械有限公司的“AI-Rad Companion™ Prostate MR 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件”和先健科技（深圳）有限公司的“G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统”[2] - 这2款产品分别针对复杂血管疾病和肿瘤影像诊断的临床痛点，提供微创修复与精准筛查解决方案，标志着中国医疗器械从“跟跑”到“领跑”的加速进程[2] - 截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到380项[3] 先健科技G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统 - G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统由先健科技（深圳）有限公司和中国科学院院士、中国人民解放军总医院第一医学中心血管外科主任郭伟教授团队联合研发[7] - 该产品是中国首个获批的一体化多分支胸腹主动脉腔内修复系统，针对胸腹主动脉瘤（TAAA）这一“血管外科最复杂病变”提供了革命性的微创解决方案[8] - 产品核心创新在于全球首创的“双内嵌和双外翻”混合分支设计，使支架主体上段和下段直径不同，模拟人体胸腹主动脉的自然锥度，确保支架与血管壁的完美贴合[8] - 相比传统开放手术（胸腹联合切口长达1米、手术时长约12小时、全身缝合超过1000针，术后并发症率高达30%），该系统将平均手术时间缩短至不到2小时，辐射暴露和对比剂用量减少30%以上[9] - 产品采用高强度尼钛合金框架结合聚四氟乙烯覆膜材料，集成先进的影像引导技术，兼容3D CT重建和术中DSA，提高精准度达99%以上[12] - 3项注册性研究（GUARANTEE-1、GUARANTEE-2、GUARD）显示，分支重建成功率99.7%、技术成功率95.9%、12个月分支通畅率96.7%、总生存率98.6%、30天主要不良事件率仅5.5%，I/III型内漏率0%[13] - 先健科技成立于2003年，总部位于深圳，是中国领先的心血管和外周血管介入医疗器械企业，2025年上半年其主动脉弓支架系统和胸主动脉覆膜支架系统已获NMPA批准，G-Branch™的上市使其率先构建“弓-胸-腹-髂”全段腔内修复平台[15][16] 西门子医疗AI-Rad Companion™前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 - AI-Rad Companion™ Prostate MR前列腺癌磁共振图像辅助检测软件是西门子全球AI-Rad Companion家族的本土化版本，早于2020年获美国FDA 510(k)清关和欧盟CE认证，此次基于多中心临床试验（n>500例）验证正式进入中国市场[19] - 该产品适用于多参数磁共振成像的辅助分析，针对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变，旨在提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺活检[19] - 软件利用AI算法辅助放射科医生，提高解读效率和准确性，负预测值>95%，可避免20-30%阴性活检，临床试验显示敏感性92%、特异性88%、AUC 0.96，结合人类阅片，临床显著癌检测率提升18%、假阳性降低25%、报告时间从15-20分钟减至5-10分钟[20][24] - 软件核心由两个模块构成：确认模块负责图像加载、患者信息验证和扫描协议确认；设置模块集成深度学习引擎，使用卷积神经网络和3D U-Net架构，自动进行前列腺配置，包括轮廓分割、病灶检测和PI-RADS v2.1评分[23] - 上海西门子医疗器械有限公司是西门子医疗中国子公司，西门子医疗2024财年营收超220亿欧元，AI-Rad Companion系列覆盖脑/胸/前列腺等，2025计划推出20款“中国智造”产品[27]