核心观点 - 全新药物分子iza-bren（BL-B01D1）在非小细胞肺癌等实体瘤治疗中展现出突破性疗效 临床数据显著优于现有最优方案 有望成为下一代广谱抗癌基石药物 [1][7][9] - 药物由百利天恒自主研发 是全球首创且唯一进入III期临床试验的EGFR×HER3双抗ADC 已获得84亿美元授权合作并保留大量全球权益 [9][23][24] - 药物预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元 有望推动公司进入全球制药企业20强 [9][18][25] 临床数据表现 - 单药治疗EGFR突变NSCLC的I/II期研究显示：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期达12.5个月 [4][13] - 联合奥希替尼一线治疗实现100%客观缓解率和100%疾病控制率 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 [5][14][15] - 对比现有最优方案（86%缩瘤率、约6-7个月无进展生存期） 疗效提升显著 [4][5][7] 药物开发进展 - 已在中美开展40多项临床试验 覆盖鼻咽癌、肺癌、食管癌等癌种 七项适应症入选突破性疗法名单 [9][17][18] - 中国药监局授予6项突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定 [17][18] - 中国开展10项III期临床注册研究 海外开展3项全球关键注册研究 [18] 商业价值与行业影响 - 百时美施贵宝以84亿美元授权合作 创中国创新药对外授权金额纪录 [9][23] - 药物潜在年销售峰值200亿美元 仅次于默沙东K药（帕博利珠单抗） [25][27] - 若实现200亿美元销售额 百利天恒有望进入全球制药企业20强（入门门槛约191亿美元） [27][28] 公司战略与管线布局 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 保留全球权益而非低价授权 [24][30] - 除iza-bren外 公司在美国独立开发4个ADC药物 并布局早期突破性研究 [31] - 公司具备全球早研、临床开发和供应能力 仅缺海外商业化能力 [32]