核心观点 - 康方生物依沃西单抗最新临床数据显示OS改善趋势但未达统计学显著性标准 海外上市前景存疑 引发股价下跌及行业关注 [2][3][7][8] 临床数据表现 - 9月7日更新全球三期试验数据：OS风险比HR=0.78 P值=0.0332 较5月数据（HR=0.79 P值=0.057）呈现明显改善趋势 [3][7] - 但P值0.0332为名义P值 需进一步校正 未达到试验预设显著性标准（P<0.0448） [7][8] - FDA前审评员指出OS数据需同时满足临床与统计标准 当前未达整体试验要求 [8] 市场反应与影响 - 9月8日康方生物股价下跌7.89%至142.5港元 总市值1313亿港元 海外合作伙伴Summit开盘跌17.5% [1][3] - 5月数据公布后康方生物单日跌10.5% Summit跌超30% 显示市场对OS数据敏感性极高 [7] - 同靶点药物交易活跃：三生制药授权辉瑞首付款12.5亿美元 礼新医药授权默沙东首付款5.88亿美元 [13] 商业化与监管前景 - OS是FDA肿瘤药物获批最关键指标 2025年指南草案强调其作为安全性终点的重要性 [3][4] - Summit将根据HARMONi试验结果与FDA沟通 综合评估在美提交BLA时间点 [12] - 依沃西单抗国内研究已达成OS终点 数据待学术会议发布 国内营收主要来源为依沃西与卡度尼利 2024年收入21.24亿元 2025上半年14.01亿元 [11][12] 行业波及效应 - 同靶点药物公司（默沙东、辉瑞合作方）可能更谨慎 但因适应症差异不排除其他机会 [13] - 专家认为监管部门存在谈判空间 但当前数据未达标准可能影响海外审批进程 [8][9]