公司产品注册与批准 - 奥林巴斯医疗株式会社生产的图像处理装置CV-1500于2023年8月24日获得中国国家药品监督管理局第二类医疗器械注册批准 国械注进20232060376 [2] - 奥林巴斯EZ1500系列内窥镜于2025年5月27日获得美国FDA 510(k)批准 该系列包括GIF-EZ1500胃镜和CF-EZ1500DL/I结肠镜 [1] 产品技术特点 - EZ1500系列采用扩展景深(EDOF)技术 通过双棱镜分光技术生成近焦和远焦合成图像 近焦观察距离达到3mm 远焦模式支持更广视野 [3] - 配备ErgoGrip控制部分比190系列轻约10% 优化手柄设计提升操控灵活性和舒适性 [5] - 高分辨率成像提供高清晰度图像 高亮度LED光源确保复杂环境下图像亮度和对比度 [7] - 采用抗菌材料和优化结构设计 提升耐用性和易维护性 符合严格医疗卫生标准 [7] - 与EVIS X1系统兼容 支持TXI(增强黏膜纹理和颜色对比) RDI(识别深层血管和出血点) NBI(窄带光增强血管和黏膜可视化)等多种先进成像技术 [5][9] 临床应用范围 - 主要应用于消化内科领域 专注于胃肠道疾病诊断与治疗 [8] - 胃镜(GIF-EZ1500)针对上消化道(食道 胃 十二指肠)检查 结肠镜(CF-EZ1500DL/I)针对下消化道(结肠 直肠)检查 [8] - 适用于胃炎 胃溃疡 食道炎 Barrett食道 早期胃癌筛查以及结肠炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎 结肠息肉 早期结直肠癌筛查等场景 [8] - 支持活检 息肉切除和止血等微创操作 DL/I型号适应不同结肠长度和患者体型 [10] - 还可用于研究性检查 如评估新型治疗方法对消化道病变的影响 以及在教学医院中用于医生培训和临床研究 [10] 临床效果数据 - EDOF技术使近距离观察清晰度提升约20%-30% 显著减少因失焦导致的重复检查 [11] - NBI技术结合高分辨率内窥镜在早期胃癌检出率中达85%以上 较传统白光内窥镜提升约15% [11] 公司业务概况 - 奥林巴斯株式会社成立于1919年 以显微镜起家 形成多元化业务体系 [12] - 主要业务分为内窥镜解决方案部门(ESD)和治疗解决方案部门(TSD) [12] - ESD包括胃肠镜 硬镜等产品销售和内窥镜维修等医疗服务业务 [12] - TSD聚焦胃肠道内镜治疗耗材 泌尿外科治疗器械 呼吸科治疗器械三大领域 [12] 中国市场表现与战略 - 2025财年(截至2025年3月)中国市场销售额957亿日元(约45亿元人民币) 同比下滑9% [14] - 中国市场占集团总营收比例从13%降至11% 连续两年负增长 [14] - 计划2026年3月财年内在中国江苏省苏州市启动内窥镜组装工厂运营 同步深化与中国医疗机构医生培训合作 [14]