报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [2] 报告的核心观点 - 审评审批流程优化加速创新药供给端改革和上市速度，提升临床试验效率，节省企业资金和时间成本，推动生物医药行业快速发展 [2] - 国家和地方在药品审评审批方面采取多层面政策措施，助力创新药发展 [2] - 创新药临床试验审评审批流程优化对深耕医药研发与创新药领域的上市公司有积极影响，相关企业有望脱颖而出 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 政策背景 - 2024年7月31日国家药监局制定《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，落实加快发展新质生产力部署，深化药品审评审批制度改革 [2] 方案内容 - 试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请 [2] - 药审中心在受理申请后30个工作日内完成审评审批，获批后12周内启动临床试验，全过程实施风险管理 [2] - 试点工作为期1年，分确认试点区域和机构、申请试点项目、中期评估和总结推广等阶段，预期完成至少10个品种审评审批并启动，形成可复制模式 [2] 政策影响 - 审评审批优化提升临床试验效率，节省企业成本，激励企业加大研发投入，推动行业发展 [2] 过往政策 - 国家层面出台多项政策，如2024年6月6日国务院印发文件明确加快创新药等审评审批，2023年1月3日国家药监局加强中药审评审批等 [2] - 地方层面以山东省为例，2024年1月12日印发措施探索建设审评核查分中心提供“一站式”服务 [2] 投资建议 - 建议关注创新药研发先锋恒瑞医药与百济神州，CRO/CDMO行业领头羊药明康德、药明生物与康龙化成，拥有丰富在研项目的复星医药等企业 [2][3]