临床研究进展 - Iovance Biotherapeutics公布了II期IOV-COM-202研究中Amtagvi与Keytruda联合治疗晚期黑色素瘤的最新临床结果 结果显示 23名患者中 确认的客观缓解率(ORR)为65.2% 完全缓解率(CR)为30.4% 中位随访21.7个月时 几乎所有缓解仍在持续 所有可评估患者的靶病灶均出现消退 [1][2] - 这些数据支持公司正在进行的III期TILVANCE-301研究 该研究旨在评估Amtagvi-Keytruda联合疗法作为一线治疗晚期黑色素瘤的潜力 与当前标准治疗方案相比 该联合疗法显示出显著改善的缓解率 [3] 商业化和市场表现 - Amtagvi是FDA批准的首个用于实体瘤的一次性T细胞疗法 也是该黑色素瘤适应症的首个治疗选择 已被纳入NCCN指南作为皮肤黑色素瘤的优选二线或后续治疗方案 [6] - 自2月获批以来 Amtagvi的商业化进展顺利 已有100多名患者在40多个授权治疗中心(ATCs)接受治疗 需求逐月增长 预计年内将进一步增加 公司计划到年底将ATCs数量从30个增加到至少70个 [7][8] - 受最新临床结果推动 Iovance股价在5月23日盘后交易中上涨超过5% 年初至今 公司股价上涨26.2% 而行业整体下跌6.0% [4] 监管进展和未来计划 - Iovance计划在2024年ASCO年会上公布这些结果 并预计今年晚些时候在欧洲和加拿大提交Amtagvi的监管申请 明年将在澳大利亚和其他黑色素瘤高发国家提交申请 [4][10] - TILVANCE研究还将作为确认性研究 旨在将Amtagvi的加速批准转为完全批准 [5]