文章核心观点 - 双特异性抗体药物凭借其“双向靶向”的独特优势，已成为肿瘤治疗的重要力量，尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力 [1] - 全球及中国双特异性抗体药物市场正处于快速扩张阶段，预计2026年全球市场规模将增至268亿美元，中国市场规模将增至15亿美元，占比提升至5.60% [1][5] - 双抗药物的研发管线高度集中于癌症领域，近80%的管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] - 双特异性抗体药物行业是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业，未来有望从“双特异”向“多特异”跨越，开启肿瘤免疫治疗新希望 [14] 双特异性抗体药物行业定义及分类 - 双特异性抗体指含有两种不同抗原结合位点，可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体，主要用于肿瘤等疾病治疗 [3] - 与单特异性抗体相比，双特异性抗体可结合两种抗原或表位，其对应的两种抗肿瘤机制可产生协同效应，在提升抗肿瘤效果的同时，还能降低抗体用量及不良反应风险 [3] - 根据是否含有Fc功能区，主要分为含有Fc区的双特异性抗体（如Triomabs, kihIgG, Cross-Mab等）和不含Fc区的双特异性抗体（如BiTE, DART, TandAbs等） [4] - 双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体三种作用机制发挥作用 [5] 双特异性抗体药物行业发展现状 - 双特异性抗体药物主要应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗，在组织再生和临床诊断领域也有应用 [1][5] - 2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元，中国市场规模约为8亿美元，约占全球4.19% [1][5] - 预计2026年，全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元，中国市场规模约为15亿美元，约占全球5.60% [1][5] - 从治疗领域看，近80%的研发管线集中在癌症领域，其中实体瘤最为热门，炎症性疾病也是研发重点 [1][7] 双特异性抗体药物行业产业链 - 产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料，以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材 [9] - 产业链中游为双特异性抗体药物的研发及生产 [9] - 产业链下游为医疗机构，主要集中在大型三甲医院，尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域 [9] - 产业链集中在中上游环节，双特异性抗体的生产对细胞培养条件和抗体纯化工艺要求更高，易导致产量降低 [9] 双特异性抗体药物行业竞争格局 - 国外已形成罗氏、安进、强生、再生元制药、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等跨国企业 [11] - 国内已形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业 [11] - 技术平台是双抗药物成药性和稳定性的关键，国内外基于平台合作的研发模式日益增多 [11] - 岸迈生物专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，其核心产品包括靶向EGFR/cMET的EMB-01等，2025年前9个月收入为0.92亿元，较上年同期下降78.55% [11] - 智翔金泰主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，2025年上半年其抗体药物营业收入为0.45亿元，营业成本0.08亿元，毛利为83.25% [13] 双特异性抗体药物行业未来展望 - 处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域，主要目标是同时解决病理生理过程的不同靶点以提高疗效 [13] - 未来研发需确定最优应用模式和调节药代动力学属性，对于小型双特异性抗体分子（如BiTEs），可通过PEG化或白蛋白绑定策略延长药物半衰期 [13] - 在癌症治疗中，双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位以破坏肿瘤细胞，或通过受体/配体失活影响不同的信号级联 [13] - 随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析，双特异性抗体药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击” [14] - 未来行业将从“双特异”向“多特异”跨越，为肿瘤免疫治疗带来新希望 [14]