合作公告概览 - 三家生物技术公司Cytora Therapeutics Ltd、Made Scientific, Inc.和Zeo ScientifiX, Inc.宣布达成一项全面的战略合作伙伴关系，旨在在美国推进并商业化Cytora的新型同种异体、即用型人类口腔黏膜干细胞疗法 [1] 合作结构与分工 - Cytora将提供其产品的生产权，并继续负责临床和监管开发 [3] - Made Scientific将作为美国独家生产合作伙伴，从其位于新泽西州普林斯顿的先进设施提供起始组织来源的细胞库和最终药品的GMP生产及质量控制放行测试 [3] - Zeo将作为美国独家商业合作伙伴，提供市场准入、分销基础设施和临床基地管理 [3] 商业化策略与市场机会 - 合作将首先利用佛罗里达州参议院第1768号法案（一项干细胞疗法准入法）进行商业化，该法案为患有伤口护理、疼痛和骨科疾病的患者提供了成人同种异体干细胞疗法的商业化途径 [2][4] - 糖尿病足溃疡将作为首要适应症，仅在佛罗里达州每年就为估计125,000名新患者提供潜在有意义的治疗选择 [4] - 合作计划扩展到其他伤口、骨科和疼痛管理适应症，这些治疗类别在佛罗里达州每年总计超过360万病例 [4] - 合作还将支持美国FDA的研究性新药申请途径，以进行2b期临床试验及未来的国际监管提交 [4] 产品技术与临床数据 - Cytora的技术基于其专有的同种异体人类口腔黏膜干细胞，这是一种独特的细胞群，其再生潜力已得到hOMSC200 1/2a期临床数据的支持 [5] - 在已完成的1/2a期随机、安慰剂对照临床试验中，Cytora的hOMSC200显示出良好的安全性，独立数据安全监测委员会审查未发现与治疗相关的严重不良事件 [7] - 该疗法在减少伤口表面积方面显示出统计学上显著优于安慰剂的效果，对于溃疡平均开放27个月的糖尿病患者实现了伤口完全闭合 [7] 公司背景 - Cytora是一家以色列生物制药公司，处于干细胞疗法前沿，开发了用于生产即用型人类口腔黏膜干细胞治疗剂量的革命性技术，以治疗包括难愈性糖尿病足溃疡在内的慢性伤口以及帕金森病、多系统萎缩和阿尔茨海默病等退行性疾病 [9] - Made Scientific是一家总部位于美国的领先细胞疗法合同开发与生产组织，专门从事用于临床和商业供应的自体及同种异体细胞疗法产品的开发、生产和放行 [8] - Zeo ScientifiX, Inc.是一家位于佛罗里达州的临床阶段生物制药公司，专注于生物制品的研究、临床试验、制造和商业化及市场准入 [1][10]