核心事件与市场反应 - 美国食品药品监督管理局授予Altimmune公司旗下在研管线候选药物pemvidutide用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的突破性疗法认定[1] - 该药物是一种新型在研GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂[1] - 消息公布后，公司股价上涨16.52%[2] 突破性疗法认定的依据 - 认定基于公司于6月公布的IIb期IMPACT研究24周数据[3] - 数据显示，药物在实现MASH缓解且肝纤维化未恶化的终点上具有统计学显著性，并在肝脏脂肪、纤维化和炎症标志物方面显示出早期改善[3] - 公司于12月公布的IMPACT研究48周数据显示，与安慰剂相比，pemvidutide在关键非侵入性纤维化和肝脏健康标志物上均带来统计学显著改善，且抗纤维化改善从第24周持续，1.8 mg剂量组体重持续下降未出现平台期[6] 药物研发进展与计划 - 公司计划于2026年启动针对中重度肝纤维化MASH患者的III期研究[5][7] - 除MASH外，该药物也正处于中期研究中，用于治疗酒精使用障碍和酒精相关肝病[8] - 美国食品药品监督管理局此前已授予pemvidutide用于治疗MASH和AUD的快速通道资格[8] 公司股价与行业对比 - 过去一年，公司股价下跌44%，而同期行业指数上涨1.4%[2] 其他生物科技公司表现 - ANI Pharmaceuticals过去一年股价上涨44.6%，过去60天内对其2026年调整后每股收益的预估从7.81美元上调至8.08美元[9] - CorMedix过去一年股价上涨18.3%，过去60天内对其2026年每股收益的预估从2.49美元上调至2.88美元[10] - Indivior过去一年股价大幅上涨192.3%，过去60天内对其2026年每股收益的预估从2.60美元上调至2.85美元[11]