核心临床数据与监管计划 - 公司宣布其核心管线候选药物obexelimab用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的III期INDIGO研究达到了主要终点[1] - 数据显示，在52周随机治疗期内，与安慰剂相比，obexelimab治疗使IgG4-RD复发风险显著降低了56%，该结果具有高度统计学意义和临床意义[2] - 治疗在所有四个关键次要疗效终点上也显示出高度统计学意义的活性，包括研究者评估的IgG4-RD复发减少、需要挽救治疗的复发次数、达到完全缓解的患者比例以及IgG4-RD挽救治疗的累积使用量[3] - obexelimab总体耐受性良好，未报告新的安全性问题[3] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA提交生物制品许可申请，并于2026年下半年向欧洲药品管理局提交上市授权申请，以寻求obexelimab治疗IgG4-RD的批准[5][7] 市场反应与股价表现 - 尽管有积极消息，公司股价在1月5日暴跌了51.9%，市场认为疗效数据可能未达到投资者预期[4] - 过去六个月，公司股价上涨了69.7%，而同期行业涨幅为21.5%[6] 其他管线进展与公司前景 - 除IgG4-RD外，公司还在开发obexelimab用于治疗其他自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮和原发性进展型多发性硬化症[8][9] - 评估obexelimab治疗系统性红斑狼疮的II期SunStone研究的顶线数据预计在2026年第四季度获得[9] - 一项评估obexelimab治疗原发性进展型多发性硬化症的全球III期研究正在进行中[9] - 另一项评估orelabrutinib治疗非活动性继发性进展型多发性硬化症的III期研究预计将于2026年第一季度晚些时候启动[9] - 公司目前尚无上市产品，obexelimab及其他管线候选药物的成功开发仍是其关键关注领域[10]