核心观点 - 公司成功完成与美国FDA的Pre-IND会议并获得积极反馈 为2026年下半年启动卵巢癌首次人体试验扫清监管障碍 技术转移已启动以加速临床准备 [1][2][3] 监管与临床进展 - 公司近期成功完成了与美国FDA的Pre-IND会议 FDA的反馈与公司的发展策略高度一致 并为提交IND申请和启动首次人体试验明确了清晰路径 [1] - 公司计划在2026年下半年启动其针对卵巢癌治疗的首次人体试验 [1] - 公司已加速关键运营活动 其中为临床生产做准备的重要里程碑——技术转移——已经启动 这将推动公司快速进入临床级材料生产和试验准备阶段 [2] 公司技术与产品管线 - 公司正在开发两种合成的、同种异体诱导间充质干细胞疗法：用于卵巢癌的ERNA-101和用于自身免疫性疾病的ERNA-201 [3] - 公司的工程化iMSCs源自重编程的诱导多能干细胞 被设计为能够主动归巢至肿瘤或炎症组织 并将强效治疗性细胞因子直接递送至病灶部位 [3] - 这种靶向、即用型方法旨在克服传统MSC疗法的关键限制 同时实现可扩展的制造和广泛的患者可及性 [3] - ERNA-101是公司的领先细胞治疗产品 旨在激活和调节免疫系统以识别和攻击癌细胞 [6] - ERNA-201是一种旨在靶向炎症并治疗自身免疫性疾病的细胞治疗产品 [6] - 公司的核心技术专注于工程化诱导多能干细胞并将其转化为诱导间充质干细胞 [5] - 公司的合成、同种异体iMSCs提供了一种可扩展的、即用型治疗方法 无需患者特异性细胞采集 [5] 市场与疾病领域 - 公司最初的临床开发将集中于使用ERNA-101治疗卵巢癌 该疾病有效靶向疗法有限且复发率高 [4] - 公司致力于为晚期癌症和自身免疫性疾病开发创新的干细胞疗法 [5] - 公司最初的重点是开发ERNA-101用于治疗卵巢癌 [6]