文章核心观点 - 中国最高人民法院作出终审判决，维持诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利有效，这增强了外资药企在华发展信心并体现了对医药创新的保护 [1] - 司美格鲁肽核心专利将于2026年3月20日到期，届时预计将面临至少20多家国内药企生物类似药的激烈竞争，原研药市场独占地位将受冲击 [1][2] - 尽管专利挑战失败，但GLP-1赛道竞争激烈，司美格鲁肽同时面临生物类似药、同类创新药（如礼来替尔泊肽、信达玛仕度肽等）的多重竞争压力 [4] 专利与法律进展 - 最高人民法院支持北京知识产权法院判决，维持司美格鲁肽化合物专利有效，该专利在中国上市药品专利信息登记平台显示为“有效” [1][3] - 此前，华东医药子公司曾发起专利挑战并一度使国家知识产权局判定核心专利无效，但诺和诺德上诉后，北京知识产权法院一审撤销了无效决定，终审维持专利有效 [3] - 诺和诺德全球CEO表示，该判决体现了中国保护医药创新的坚定支持，增强了外资企业在华持续发展的信心 [1] 市场竞争格局 - 司美格鲁肽核心专利到期后，国内至少有20多家药企的司美格鲁肽生物类似药已进入临床获批及以上阶段，将对原研药形成“围剿”之势 [2] - 九源基因最早于2024年1月提交司美格鲁肽生物类似药上市申请，丽珠制药、齐鲁制药、华东医药、四环医药等企业也已提交申请，但因专利保护期未到均未获批 [2] - 历史案例显示，前“药王”修美乐（阿达木单抗）在专利到期后销量大幅下滑，最终失去蝉联12年的“药王”宝座，预示了仿制药/生物类似药对原研药的巨大冲击 [2] 产品与市场表现 - 司美格鲁肽是诺和诺德研发的新型长效GLP-1类似物，是减重药Wegovy（诺和盈）和糖尿病药Ozempic（诺和泰）、Rybelsus（诺和忻）的主要成分 [1] - 自上市以来，司美格鲁肽已累积约3800万患者年的使用经验，并在2025年一季度反超默沙东的帕博利珠单抗（K药）成为新的“药王”，并在三季度继续稳坐该位置 [1] - 诺和诺德预计，司美格鲁肽化合物专利在部分市场到期将对2026年公司全球销售增长产生低个位数的负面影响，此次中国判决未改变该预期 [4] 研发与适应症拓展 - 诺和诺德正积极开发司美格鲁肽的新适应症以应对竞争，去年在国内新获批用于降低2型糖尿病合并慢性肾病成人心血管事件及死亡风险，以及降低已确诊心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人的主要心血管不良事件风险 [4] - 在美国，减重版司美格鲁肽Wegovy于2025年8月获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者，成为全球首个获批脂肪肝适应症的GLP-1药物 [4][5] - GLP-1赛道竞争激烈，除生物类似药外，司美格鲁肽还面临礼来替尔泊肽（GIP/GLP-1双受体激动剂）、信达生物玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）等同类创新药以及多款在研GLP-1类新药的竞争 [4]