诉讼与监管事件 - 美国股东权益律师事务所Hagens Berman提醒Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX)的投资者，在待决的证券集体诉讼中申请成为首席原告的截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼源于一系列监管挫折，包括美国证券交易委员会(SEC)的传票和美国食品药品监督管理局(FDA)毁灭性的完全回应函(CRL)，这些事件导致股价大幅下跌，其中最终消息引发了21%的跌幅 [2] - 诉讼指控公司及其高管在治疗候选药物的开发进展方面存在重大不实陈述，并歪曲了其第三方供应链和制造合作伙伴的可靠性及合规性 [2] 具体指控内容 - 诉讼指控存在双重监管失败：首先是SEC质疑其开发进展披露，其次是FDA据称基于第三方制造商在化学、制造和控制(CMC)以及483表方面的根本性缺陷，拒绝了生物制品许可申请(BLA) [3] - 诉讼称这些有文件记录的失败是重大的且被隐瞒，使得公司关于“巨大进展”和“真正全球制造能力”的声明在实质上构成虚假陈述 [3] - 具体监管事件包括：SEC就公司对其前列腺癌治疗候选药物(TLX591/TLX592)的开发披露发出传票，表明关于药物进展的陈述可能存在误导；FDA拒绝了Zircaix申请，理由是CMC存在严重缺陷，并向两家第三方供应链合作伙伴发出了483表通知 [7] 影响与后果 - 这些披露的累积效应据称导致Telix美国存托凭证(ADS)价格大幅下跌，包括在最终监管消息发布后下跌21%，给在集体诉讼期间(2025年2月21日至2025年8月28日)购买TLX ADS的投资者造成了损失 [7] - 律师事务所正在积极为在集体诉讼期间购买TLX ADS并因未披露的供应链和治疗进展缺陷而遭受重大损失的投资者提供咨询 [5]