核心事件与市场反应 - Axsome Therapeutics股价在12月31日上涨22.8% 原因是FDA接受了AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请 [1] - FDA授予该sNDA优先审评资格 将审评周期从标准的10个月缩短至6个月 最终决定日期预计为2026年4月30日 [2] - 过去六个月 公司股价累计上涨73.2% 远超行业22.3%的涨幅 [4] AXS-05 (Auvelity) 产品进展与数据 - sNDA申请基于广泛的临床项目数据 包括四项关键后期研究和一项长期安全性研究 [3] - AXS-05已获FDA批准用于治疗成人重度抑郁症 并以品牌名Auvelity在美国上市 [8] - Auvelity是公司商业组合中的主导产品 2025年前九个月销售额同比增长77.1% 达到3.52亿美元 [8] - 公司正致力于扩大Auvelity的适应症标签 除阿尔茨海默病激越外 还在开发其用于戒烟治疗 并计划很快启动一项针对戒烟的II/III期关键研究 [9] 其他管线进展：AXS-12 - 公司已就另一管线候选药物AXS-12获得FDA的正式反馈 AXS-12用于治疗发作性睡病中的猝倒症 [11] - FDA确认公司现有的监管数据包足以支持提交新药申请 [11] - 管理层预计将在2026年1月晚些时候完成NDA提交 [12] - AXS-12的发作性睡病项目包括三项对照疗效研究和一项已完成的长期安全性研究 该药物此前已获得FDA授予的孤儿药资格认定 [12] 行业比较 - 生物科技行业中 CorMedix的2026年每股收益预期在过去60天内从2.49美元上调至2.88美元 其股价在过去六个月上涨0.3% [13] - ANI Pharmaceuticals的2026年每股收益预期在过去60天内从7.81美元上调至8.08美元 其股价在过去六个月上涨20.9% [14] - Castle Biosciences的2026年每股亏损预期在过去60天内从1.82美元收窄至1.06美元 其股价在过去六个月大幅上涨91.7% [15]