公司核心事件 - Corcept医疗公司股价在周三暴跌超46% 报收于37.33美元 [1] - 公司收到美国食品药品监督管理局就口服药物Relacorilant新药申请发出的完整回应函 该申请未获批准 [1] - 该新药申请旨在寻求批准Relacorilant用于治疗因皮质醇增多症引发的继发性高血压 [1] 监管机构反馈 - 美国食品药品监督管理局确认 公司的关键性GRACE临床试验达成了主要终点 且GRADIENT试验数据具有验证性意义 [1] - 但监管机构认为现有资料仍不足以支持对该疗法作出有利的收益—风险评估 因而要求补充更多有效性证据 [1] 公司回应与药物信息 - 公司首席执行官Joseph K. Belanoff表示对这一结果感到意外和失望 并将尽快与美国食品药品监督管理局会面以讨论后续路径 [1] - Relacorilant是一种口服选择性糖皮质激素受体拮抗剂 除用于内源性皮质醇增多症相关适应症外 亦在卵巢癌等疾病领域开展研发 [2] 事件影响 - 此次审批受挫意味着Relacorilant药物的商业化进程将面临进一步不确定性 [2] - 市场关注后续监管沟通及补充研究方案的推进情况 [2]