核心事件与市场影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被仿制成功，导致公司股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [2] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的重磅产品，于2025年前三季度达成此销售里程碑 [4] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得国家药监局批准 [4] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司也在进行该药物的仿制，且相关药物已进入申请上市阶段 [5] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批可提前上市，而无须等待原研专利于2029年5月7日到期 [3][5] 公司的专利立场与法律应对 - 云顶新耀声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，有效期至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [2] - 针对石药和齐鲁的“4.2类”专利声明，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 产品与市场背景 - 耐赋康于2019年6月从瑞典Calliditas公司引入，2023年11月在中国获批，用于治疗原发性IgA肾病，填补了该疾病源头治疗的空白 [4] - 该产品于2024年5月在中国大陆正式商业化上市，并已成功纳入中国医保报销目录 [4] - 耐赋康是一款靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，通过独特的迟释及缓释双重制剂工艺实现精准递送 [4] 行业机制与影响 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，化学仿制药申请人需对照公开专利信息作出声明，该机制旨在平衡创新保护与仿制药发展 [4][6] - 此案被视为中国药品专利链接制度落地后的一次重要测试，其核心将回归技术事实认定及法律适用 [8] - 专利制度在保护创新与鼓励专利挑战之间寻求平衡，原研药企与仿制药企的竞争最终旨在实现创新激励与公共利益的平衡 [8][9]