核心事件与影响 - 云顶新耀的核心肾病药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）遭遇仿制药挑战，导致其股价在过去一个多星期内累计跌幅超过两成 [1] - 耐赋康是一款年销售额已突破10亿元的药品，于2023年11月在中国获批，2024年5月商业化上市并成功纳入国家医保目录 [3] 仿制药竞争格局 - 海南合瑞制药的布地奈德肠溶胶囊仿制药已于2025年12月16日获得批准 [3] - 除海南合瑞外，石药集团中诺药业和齐鲁制药有限公司的仿制药也已进入申请上市阶段，构成潜在竞争 [1][4] - 石药和齐鲁登记的专利声明类型为“4.2类”，声称其仿制药未落入原研药相关专利权保护范围，若成功获批则可提前上市，无需等待原研专利于2029年5月7日到期 [4][5] 公司的回应与法律立场 - 公司声明其原研产品耐赋康的专利权目前有效，直至2029年5月7日届满，并保留依法采取一切后续行动的权利 [1] - 公司指出，对于耐赋康这类产品，仿制药仅达到传统生物等效性标准可能不足，其临床疗效与安全性仍需通过大样本临床研究确认 [6] 专利纠纷解决机制 - 根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，若对石药和齐鲁的专利声明有异议，公司可在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，向人民法院提起诉讼或请求行政裁决 [7] - 该机制旨在平衡原研药企与仿制药企的利益，将药品上市审批与专利纠纷解决程序相衔接 [6][8]