核心观点 - 强生旗下创新药物埃万妥单抗皮下注射制剂（锐珂捷®）正式获得中国NMPA批准 用于治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者 该皮下制剂将给药时间从数小时缩短至约5分钟 并将输注相关不良反应发生率降低80% [1] 产品与技术创新 - 埃万妥单抗是一款全人源EGFR×MET双特异性抗体 皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶 采用Halozyme公司的ENHANZE®给药技术 [1] - 皮下注射制剂相较于静脉注射制剂 将给药时间从数小时缩短至约5分钟 为患者提供了更高的便利性 [1] - 皮下注射制剂相较于静脉注射制剂 其输注相关不良反应发生率降低80% [1] 市场与临床意义 - 中国约40%的肺癌患者携带EGFR突变 该患者群体存在巨大的未被满足医疗需求 [2] - 此次获批进一步巩固了埃万妥单抗在EGFR突变非小细胞肺癌治疗中的重要地位 [2] - 皮下注射制剂为患者和临床医生带来了更便捷的给药方式和更好的耐受性 同时保持了良好的疗效与可控的安全性 [2] 社会与体系影响 - 皮下注射制剂这一创新不仅有望提升患者的生活质量 让他们有更多时间回归正常生活 [1] - 皮下注射制剂也有助于优化医疗资源配置 推动中国医疗体系的可持续发展 [1]