政策发布与生效时间 - 国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》以支持医疗器械出口贸易并规范服务性事项办理 [1] - 新规定自2026年5月1日起正式施行 [1] - 原国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告同时废止 [1] 申请主体与证明类型 - 申请主体包括中国境内的医疗器械注册人、备案人、已取得生产许可证或已办理生产备案的生产企业 [2] - 对于已在中国注册或备案的医疗器械，由注册人或备案人申请出具《医疗器械出口销售证明(I)》以证明产品已准许在中国境内生产和销售 [2] - 对于未在中国注册或备案的医疗器械，由实际生产企业申请出具《医疗器械出口销售证明(II)》以证明产品按医疗器械管理但未注册备案，且生产企业具有符合生产质量管理规范的生产条件 [3] 申请资料与流程简化 - 申请《医疗器械出口销售证明(I)》需提交申请表、医疗器械注册证或备案凭证复印件、生产许可证或备案凭证复印件等资料 [2] - 申请《医疗器械出口销售证明(II)》需提交申请表、生产许可证或备案凭证复印件、生产范围说明、符合生产质量管理规范的情况说明等资料 [3] - 相关规定明确，相关资料若可通过联网核查，则无需申请人提供 [2][3] - 省级药品监督管理部门可制定具体实施细则，办理时限最长不超过20个工作日，现场检查及企业整改时间不计入时限 [7] - 鼓励药品监督管理部门实行网上办理 [7] - 出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力 [13] 证明格式、有效期与信息管理 - 医疗器械出口销售证明中文编号方式为“X1药监械出X2X3号”，英文编号方式为“No.MDX1X2X3”，其中包含省份简称、年份和流水号信息 [4] - 证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期 [5] - 第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年 [5] - 有效期届满或证明载明内容发生变化需重新申请，相关注册证或生产许可被依法吊销、撤销、注销或取消时，相应出口销售证明自该日起失效 [5] - 省级药品监督管理部门应在信息产生后7个工作日内公开出口销售证明信息，并在15个工作日内报送国家药监局信息中心 [14] 审核、监管与合规要求 - 出具证明的部门需审核申报资料的真实性、合法性、有效性及生产企业的生产质量管理规范符合性，必要时可开展现场检查，符合要求者予以出具证明 [5] - 对于列入严重违法失信名单、提供虚假资料、违反医疗器械监管规定并处于责令停产整改或涉案处理期间的情形，不予出具出口销售证明 [6] - 申请人需诚实守信，保证资料真实、合法、准确、完整和可追溯，并保证出口产品符合进口国家（地区）要求 [5] - 申请人需加强出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关文件、记录、证明、报关单等资料，保证出口过程可追溯 [5] - 若申请人通过提供虚假资料或其他欺骗手段骗取证明，或变造、伪造证明，出具证明的部门将公示作废证明，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具证明，涉嫌违法犯罪者将依法移交处理 [6]