文章核心观点 - 复星医药通过控股收购绿谷医药，接手了阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，计划于2029年初完成研究并递交报告，旨在回应科学争议并满足巨大的未满足临床需求，此举有望强化公司在中枢神经系统疾病领域的管线布局和平台能力 [1][2][7] 药物背景与现状 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获得有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，上市以来累计惠及患者数十万人 [1] - 2021年该药进入国家医保目录，价格从每盒895元降至296元，累计实现销售额超过10亿元，2024年单年在国内售出200多万盒 [1] - 因未完成附条件批准所要求的补充上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其上市申请延续，导致该药断供 [2] 交易与临床研究新计划 - 复星医药拟以14.12亿元控股收购绿谷医药，以分期付款和股权质押方式接手甘露特钠项目 [1][2] - 确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可，研究设计从36周延长至48周，以认知功能改善和日常生活能力改善为双主要终点 [2] - 入组样本量从1312例增加至1950例，采用多中心、随机、双盲设计，目前已累计入组580例 [1][2] - 预计2027年底完成全部入组，2029年初揭晓临床数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [1][2] 历史研究数据与科学基础 - 上市前Ⅲ期确证性临床试验已在34家临床研究中心开展，入组818例 [3] - 2024年，真实世界研究（3,300例，即批件要求的长期安全有效性研究）已如期完成并提交研究结果 [3] - 历史数据验证了药物的基本安全性，为当前确证性临床提供了机理延续性与疗效趋势的参照 [3] 阿尔茨海默病市场与需求 - 2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，占全球病例数的29.8% [4] - 从1990年至2021年，中国阿尔茨海默病的患病率、发病率和死亡率增速均超230% [4] - 当前治疗手段极度匮乏，现有药物大多仅能轻微缓解症状，无法延缓疾病进程，存在巨大的未被满足的临床需求 [4] 国家政策与战略导向 - 国家政策着力引导和鼓励创新，对具有明显临床价值的创新药给予优先审评审批 [5] - 国家在构建多层次医疗保障体系上的举措，为高临床价值药物探索多元支付路径提供了可能 [5] - 复星医药的布局精准响应了国家应对老龄化、提升全民健康水平的顶层设计 [5] 复星医药的能力与战略意义 - 公司具备“研发—临床—商业化”一体化能力，在中枢神经系统领域已布局磁波刀、奥匹卡朋胶囊、在研药物AR1001等产品 [5] - 2025年前三季度，公司研发投入达39.98亿元，持续投入于核药、细胞治疗等前沿平台及全球多中心临床 [6] - 公司在美国建立本土临床与商业化团队，PD-1单抗斯鲁利单抗在美国的桥接试验已完成全部200例受试者入组 [6] - 接手该项目展现了公司承接复杂科学背景与重大临床价值项目的系统化能力，以及在高风险高回报领域进行长周期布局的决心 [6][7] - 若临床结果积极，甘露特钠有望于2029年后重新报产，并凭借复星医药的商业化体系重返市场 [7] - 项目成功将强化公司在中枢神经系统疾病领域的研发实力与平台能力，吸引更多合作，形成正向循环 [7]