公司上市与业务定位 - 苏州信诺维医药科技股份有限公司于12月22日正式递交科创板上市招股书 [1] - 公司是一家以疾病为导向、聚焦于抗肿瘤与抗感染等重大未满足临床需求的创新药公司 [2] 抗肿瘤领域布局与市场前景 - 全球肿瘤药物市场规模预计2032年将达到5428亿美元 [3] - 公司在抗肿瘤领域有三款核心产品处于III期或关键性临床研究阶段：XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）及XNW28012（TF靶向ADC） [3] - XNW28012针对晚期胰腺癌，无需筛查TF阳性患者，预计2028年获批上市 [3][4] - XNW27011针对CLDN 18.2表达的晚期胃癌，已进入III期临床，对CLDN 18.2表达要求相对较低，潜在覆盖人群更广 [4] 抗感染领域进展 - 公司研发的注射用亚胺西福，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的药品上市许可申请已获受理，预计2026年获批上市 [5] 研发投入与创新能力 - 公司累计研发投入超20亿元 [6] - 截至2025年6月30日，公司研发人员达291人，占公司总人数的87.65% [6] - 公司搭建了“小分子靶向药物开发平台”、“复杂抗体药物开发平台”及“靶向蛋白降解药物开发平台”三大技术平台 [6] - 公司已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队 [6] - 截至2025年上半年末，公司拥有51项已授权发明专利，包括33项境内发明专利与18项境外发明专利 [6] 监管认可与行业地位 - 公司在研药品管线中，3款药物的4个适应症获得中国CDE的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国FDA的快速通道认定，1款药物获得美国FDA的孤儿药认定，1款药物获得美国FDA的合格感染疾病产品认证 [7] - 公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“江苏独角兽企业”、“重大创新团队”等称号 [7] 商业模式与商业化进展 - 公司确立了“研发驱动，BD和销售一体化增长”的核心商业模式 [6] - 公司已有4条在履行中的创新药管线对外授权合作或转让，协议交易金额累计超20亿美元 [7] - 2025年收到1.3亿美元（税前）的不可撤销首付款收入，预计2025年将实现经营层面盈利（扣除非经常性损益后） [7] 上市目的与市场展望 - 公司启动IPO，有望借助资本支持，进一步深化研发创新能力，加速商业化进程，向具备全球竞争力的创新药企业迈进 [8]